美国FDA主管：医疗器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察...
出口美国眼镜类产品、太阳镜产品都需要办理FDA注册，眼镜（除隐形眼镜外）和太阳镜均属于医疗器械I类FDA注册产品范围，另外，清关时还需要提供眼镜片FDA滴珠证明（FDA 21 CFR 801.410 Impact Test），因此，眼镜出口美国需要具备FDA注册和FDA滴球测试证明方可顺利清关销往美国市场 医疗器械F...
二三类生产无菌医疗器械洁净区的要求和选择 在二三类的医疗器械生产过程中，人员、工装模具、机器设备、原辅材料、外购(外协)件、内包装材料加工工艺、生产环境等直接影响产品的质量。对于生产无菌医疗器械来说，它们都有可能对产品造成污染和微生物超标等，对于不同的无菌医疗器械应用范围，我们需要在不同的洁净区生产，方可达到国家相关法...
什么是欧盟授权代表？ 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指...
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free SalesCertificates，简称FSC。通常用于医疗产品的出口...
随着美国食品安全现代化法案（FSMA）及其配套法规的逐步深入实施，美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查，以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规（即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构，可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成，FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂，这是一个振奋人心的消息，FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费，终于换来了最理想的结果，这是任何日化企业都羡慕不已的！ FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验，对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...
1 澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。 TGA...
FDA验厂背景：FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为45...
TUV年审时提出CE技术文件中第四版临床评价报告不符合要求CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的...
FDA食品法规及监管 七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》（FSMA），该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的最大修改。自2015年开始，美国食品药品管理局（以下简称FDA）陆续颁布了FSMA的配套法规，对在美国境内销售的食品，包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食...
2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commission）网站上正式发布。 要点一、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 主要变化与说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率 条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，C...
引言 2017年5月，欧盟正式发布了新的医疗器械法规MDR，该法规将取代现行的MDD医疗器械指令，于2020年5月4日正式强制执行。 同时，欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求，2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commiss...