金秋9月，捷报频传！在这个满载收获的季节，上海FDASUNGO迎来了澳洲市场的“证书盛宴”——凭借专业的技术支持与高效的服务能力，我们成功助力多家合作企业的多款医疗器械产品顺利通过澳洲医疗用品管理局(TGA)审核，集中斩获TGA认证证书！这不仅是企业产品实力的有力证明，更是FDASUNGO在澳洲合规服务领域交出的又一份亮眼答卷!

此次获得TGA认证的产品覆盖多个医疗器械细分领域，涵盖一次性使用牙科冲洗器(带针)、急救包、助行车、电极片等，各产品均严格遵循澳洲TGA法规要求，在安全性、有效性与质量管控等方面达到国际高标准。

回顾项目推进过程，部分企业最初在TGA认证申请中曾面临技术文件梳理复杂、法规细节把控难等问题，在寻求FDASUNGO支持后，我们迅速组建专项服务团队，深入了解每款产品的技术特性与企业需求。

团队首先对产品资料进行全面梳理与深度分析，精准识别前期申请中的潜在问题，随后结合TGA最新法规要求，为每款产品量身定制合规解决方案——从技术文件的规范编写、性能验证数据的完善，到质量管理体系与澳洲法规的适配调整，FDASUNGO团队全程参与、层层把关，确保每一份申报材料都符合TGA审核标准。同时，我们与企业保持高频次沟通，及时同步审核进展、反馈问题并协同解决，最终推动所有产品一次性通过审核，高效拿下TGA证书。

此次多款产品集中斩获澳洲TGA认证，既是企业对FDASUNGO专业能力的高度认可，也为更多医疗器械企业布局澳洲市场注入了信心。未来，FDASUNGO将继续发挥自身法规优势与服务经验，聚焦全球主要医疗市场的合规需求，为更多企业提供更优质、更高效的合规解决方案，助力中国医疗器械“扬帆出海”，在国际舞台上抢占更多先机！

FDASUNGO国际注册团队介绍

作为深耕全球医疗器械合规领域的专业服务机构，FDASUNGO始终以“精益求精、客户第一”为理念，不仅在欧盟MDR/IVDR合规服务中积累了丰富经验(此前曾成功助力企业攻克牙科机用根管锉MDR CE认证难题)，在澳洲TGA、美国FDA等主流市场合规服务中同样具备深厚实力。我们的核心服务团队熟悉各国医疗器械法规体系，能够为企业提供从技术文件编写、法规解读、临床评估支持到质量管理体系辅导的全链条服务，帮助企业避开合规“陷阱”，加速产品登陆国际市场。