1.欧代的必要性 1.1背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 1.2欧代要求 欧盟授权代表(Euro...
什么是欧盟授权代表？ 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指...
背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 欧盟委...
欧盟授权代表职责及其法规介绍 1. 授权代表应保存以下资料 i)符合声明， ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言）， iii)公告机关证明（相关的）， iv)上市后监督过程和数据，警戒报告和投诉，过程和数据， v)由成员国开展的市场监督调查的相关技术文件， vi)相关临床数据/通告， ...