雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？ 尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa 产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。 相对于之前的临床报告，...
《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。 非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带、康复器械、护具等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。 新欧盟医疗器械法规MD...
MDRCE技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。 01器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 ①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； ②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； ③预期病人群体、...
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责； 临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报...
临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天，我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考，从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分...
TUV年审时提出CE技术文件中第四版临床评价报告不符合要求CE第四版临床评价，随着MEDDEV 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。CE第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的...
2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commission）网站上正式发布。 要点一、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 主要变化与说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率 条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，C...
引言 2017年5月，欧盟正式发布了新的医疗器械法规MDR，该法规将取代现行的MDD医疗器械指令，于2020年5月4日正式强制执行。 同时，欧盟近期也加强了临床评价和上市后监督的要求，2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commiss...
致各医疗医疗制造商: 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订, 目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关...
• 什么是临床评估报告？ • 谁需要提交临床评估报告？ • MEDDEV 2.7.1（第4版）是如何定义临床数据的？ 临床评估报告（CER） 制造商如果打算在欧洲销售医疗设备，必须提供一个符合MEDDEV 2.7.1（第4版）和MDD或MDR 2017/745的临床评估报告（Clinical Evaluation ...
CE第四版临床评价报告MEDDEV 2.7/1 Rev. 4编写，你想知道的都在这了！ 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订, 目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 MEDDEV 2.7.1...
近两年，欧盟加强了临床评价和上市后监督的要求。2016年7月，医疗器械临床评估的全新指导文件MEDDEV 2.7/1第4版在欧盟委员会网站上正式发布。该指南明确了现有的一些要求，对于制造商如何进行一个健全、系统的临床评价，以及如何证明数据和结论的科学有效性有了更明确的指导。这也给制造商带来了新的挑战。 该指南涉及9...