致各医疗医疗制造商: 欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订, 目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告；之前按照第三版完成临床评价获得CE证书的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。 MEDDEV 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。关...
• 什么是临床评估报告？ • 谁需要提交临床评估报告？ • MEDDEV 2.7.1（第4版）是如何定义临床数据的？ 临床评估报告（CER） 制造商如果打算在欧洲销售医疗设备，必须提供一个符合MEDDEV 2.7.1（第4版）和MDD或MDR 2017/745的临床评估报告（Clinical Evaluation ...