美国FDA验厂准备与应对指南 一、FDA验厂基本认知 1. 验厂类型与法规依据 医疗器械：依据QSR 820体系（21 CFR Part 820） 食品：遵循GMP规范（21 CFR Part 110） OTC药品：执行cGMP标准（21 CFR药品法规） 化妆品：依据自愿性GMP指南 2. 抽查机制与概率 中国区年审...
FDASUNGO以专业检测赋能医疗器械全球化突围。近日，深圳某科技企业研发的智能站立轮椅通过FDA 510(K)认证，成为国内首款获美国官方准入的站立式康复机器人（智能站立轮椅）。这一突破性进展背后，FDASUNGO实验室作为核心检测机构，以“零发补质询”的完美表现助力产品高效通关，彰显中国智造在国际医疗器械领域的硬实...
随着全球老龄化趋势加剧，电动轮椅作为重要辅助医疗器械，市场需求持续增长。企业若想将电动轮椅销往美国，必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510K认证。本文从法规背景、申请流程、费用及案例多维度解析认证要点，助力企业高效开拓美国市场。 一、法规背景：510K认证的必要性FDA对医疗器械实施严格分级管理，所有...
一. 沙特医疗器械市场分析 沙特阿拉伯是海湾合作委员会 (GCC) 中最大、人口最多的国家，人口超过3700 万，GDP超过 1.1 万亿美元。预计2024年，沙特阿拉伯的医疗器械市场将迎来显著增长，年收入有望达到65.5亿美元，其中心脏病学设备市场是沙特医疗器械市场中规模最大的市场，规模预计可达10.6亿美元。展望未...
沙特"2030愿景"引爆医疗基建升级红利，3600万人口医疗支出5年翻倍增长！中国医疗器械出海新风口已至，FDASUNGO凭借首例SFDA认证成功经验，打造"注册+检测+合规"全生态解决方案，助您抢占中东市场制高点！ 政策速递：沙特SFDA重大法规升级 2022年9月27日起全面实施MDMA认证新规 取消GHTF快...
在物理治疗和康复医学领域，空气波治疗仪凭借其卓越的疗效，已成为运动损伤、术后康复和慢性疼痛治疗的“明星设备”。然而，想要将这款设备出口到美国市场，FDA 510K申报是必经之路。面对复杂的法规要求和漫长的审核周期，您是否感到无从下手？别担心，FDASUNGO为您提供一站式解决方案，助您轻松通关！ 一、空气波治疗仪FDA...
一、银发经济催生智能辅具新蓝海 全球老龄化进程加速推动老年辅具产业向智能化、场景化迭代。据WHO数据显示，2024年全球轮椅市场规模突破120亿美元，其中电动轮椅及智能代步设备占比超65%。产品功能已突破传统代步需求，衍生出康复训练、体征监测、环境交互等创新模块，形成四大主流品类： 基础型：手动轮椅/便携轮椅（EN...
随着全球老龄化进程加速，中国制造的机械轮椅、电动轮椅及爬楼机在国际市场占有率持续攀升。作为出口量最大的美国市场，FDA认证是产品合规准入的核心环节。本文将深入解析轮椅类产品获得FDA认证的关键要点与操作实务。 一、FDA医疗器械分类及认证路径 分类确认：轮椅产品在FDA分类中属II类医疗器械（产品代码ITI），必须通...
喜讯！广州某科技无线超声探头项目成功斩获MDR CE认证，开启全球市场新征程！ 新春捷报，再创佳绩！ 广州某科技有限公司自主研发的无线超声探头项目，近日成功通过欧盟医疗器械新法规MDR CE认证，并荣获由国际权威认证机构天祥(Intertek)颁发的CE证书！这标志着该产品在安全性、有效性和质量方面均已达到国际...
您是否正在为申请沙特SFDA注册而烦恼？是否因为ISO13485证书缺少国外标志而一筹莫展？别担心，我们为您提供一站式解决方案！如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单： ISO 13485 体系证书（带国际认可标志） ISO13485认证英文审核报告产品测试报...
近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。 FDA 工厂检查的背景与概述 FDA 简介 美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针...
鉴于英国2024年期间发生过电动轮椅产品锂电池充电器的使用不当，导致一起人员伤亡事故的案例。 近期，涉及电动轮椅和代步车相关产品的英代制造商客户陆续收到来自英国MHRA警戒小组的通知邮件，在邮件内，MHRA致函建议所有在其设备中使用锂电池的电动轮椅/代步车制造商实施额外的安全功能，以防止未来发生因锂电池起火而造成死...
近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。 呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理...
轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和...