检测试剂盒如何选择适合的欧代?
合格的欧盟授权代表EU-REP应当:
1) 具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规。选择专业的欧盟授权代理机构，需要充分考察欧代的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格Authorized Representative的重要依据。
2) 合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械，判断产品CE认证分类，选择合规路径;
3) 有充足的技术能力编符合IVDD /IVDR 法规下CE技术文件，把关企业产品英文包装合规性，协助指导企业编写DOC符合声明、Basic-UDI编制、申请SRN号、GMDN、EMDN号，降低清关风险;
4) 具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部沟通并解决问题。
5 )跟进法规更新，熟悉MDR/IVDR，清晰识别欧代职责，有能力确保制造商符合最新要求。
FDASUNGO可以提供荷兰、英国和德国的授权代表服务，可以协助企业完成在相应主管机构的器械注册，助力企业产品尽快上市，我司拥有专业团队，可以妥善处理和承担欧盟授权代表上市后的各项任务和职责。截止2022月3日发布的试剂的白名单中，有超过40%的制造商是由我司提供欧盟授权代表和欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）服务。
关于IVD产品我们服务：欧盟授权代表（荷兰、德国）、欧盟注册、CE技术文件编写、IVDD CE/ IVDR CE认证； 英国代表、UKCA技术文件编写、MHRA注册；ISO13485认证；欧盟自由销售证明CFS等，欢迎咨询合作。