最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（Marco Rubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检查频率。

其实早在去年7月美国众议院3名议员就致信FDA局长:要求重启对中国的飞行检查。

美国议员联名致信FDA: 要求加强检查我国医疗器械制造商

FDA加强医械海外检查是摆在眼前的现实问题，国内医疗器械企业理应提前做好计划和准备。

作为FDA合规技术专家、资深美代，FDASUNGO凭借丰厚的FDA验厂经验及成功案例，为您验厂做好足够的知识储备。

一、FDA验厂，由谁实施？

FDA下辖的器械与放射卫生中心CDRH是专职负责管理医疗器械企业的机构，其根据FDA授权安排检查人员至各企业开展实地调查。

注意：FDA的工厂检查属于官方行为，不收取费用、不颁发证书。

二、FDA验厂，检查对象是谁？

FDA实地验厂，是产品上市后阶段FDA为确保制造商满足合规要求而实施的手段和途径。

理论上，所有在美国境内销售医疗器械的制造商都可能接受FDA实地验厂。而通常而言，高风险等级、在美国销量较大、在美国出现不良事件或有较多投诉的医疗器械，其制造商更可能面临FDA的实地验厂。

三、FDA验厂，依据是什么？

QSR820，又被称为21CFR820。QSR820是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分。

四、FDA验厂，通常会检查什么？

FDA检查员通常会查看企业质量管理相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件和近3年相关记录，然后会查看生产车间、仓库等具体实际状况，此过程中FDA检查员会询问公司相关人员相关问题。

五、FDA验厂之后，会带来哪些结果 ？

一般有以下结果：

·无任何书面评价，属于最佳情况，但该情况发生概率很低；

·现场开具483表，概括FDA检查员在验厂过程中的发现、问题和不足；

·如果FDA检查过程中发现严重违规问题，则可能发出警告信；

·对整改不佳的企业，则可能面临更严重后果，如:扣货、罚款和禁令等（通常制造商应当在15个工作日内针对483表所列问题作出回复，或按照警告信中所列问题进行整改）。

六、FDA验厂，我们能为您做什么？

不论你是食品、药品、化妆品还是医疗器械行业，不论你是国内企业还是海外公司，不论你需要基本的美国FDA合规服务还是碰到警告信或进口禁令等疑难杂症，FDASUNGO都有专业团队和丰富经验协助您。

我们的服务：

a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距

b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；

c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820体系建立与 维持内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

g. 陪同FDA验厂、担当翻译；

h. 协助企业进行不符合项的整改.

i. 确保顺利通过FDA验厂