前言

ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。

依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，一大批获证客户的证书已到期或即将到期，2018年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？

一、新版标准的主要特点

1.提升新版标准和法规的兼容性，体现最新的监管要求

新版标准一方面要保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现监管要求，新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规（如FDA QSR820）和监管要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

2、适用于所有类型和形态的医疗器械组织

除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。

二、新版标准的主要变化

1、术语的变化

新版标准共有术语19 个，相比较老版标准的8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了 “忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等5 个术语。将老版术语“顾客抱怨”修改为“投诉”，并进一步细化了定义。删除了老版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了13 个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”。新增这些术语有利于加深对标准理解的一致性和标准的规范化实施。

2、增加管理体系有关过程的要求

新版标准中对如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 计算机软件确认、4.2.4文件控制、4.2.5 记录控制、5.6 管理评审、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.6 设计和开发的验证、7.3.7 设计和开发的确认、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等。

新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档（DMR）、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档(DHF)、8.2.2 投诉处置、8.2.3 向监管机构报告等。

3、突出法规要求

新版标准中使用术语“法规要求”的数量由老版标准的28 个增加到52 个。

4.基于用于法规的用途，强化文件和记录的要求

新版标准中“形成文件”达到43 处，保持记录要求达到50 处，比老版标准有所增加，以证明满足法规要求；这点与新版标准ISO9001：2015弱化文件和记录要求不同，

5、加强风险管理的要求

除了对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理外，新版标准还加强了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（4.1.2b），借鉴了新版ISO9001：2015标准中基于组织环境策划质量体系过程的思想。加强风险管理要求的另一个表现为老版标准仅在7.1和7.3.2条款中提及风险管理，而新版标准还在采购过程、软件确认、人力资源培训策划、反馈信息收集等要求中提到风险的识别及管理控制，进一步拓展风险管理的应用程度。

6、对采购及供方控制方面要求更加具体

新版标准明确了：

➢供方评价准则的4个方面：供方提供产品能力、供方绩效、供方产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；

➢应对满足采购产品要求的绩效进行监测，并作为供方再评价输入内容；

➢对未满足采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。而且，增加了在采购信息条款中的“产品规范”、“适用时要形成书面协议”的要求，以及增加了在采购产品验证时，组织在发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。

7、新增投诉处置条款

新版标准明确了对适用法规要求的投诉处置应形成程序文件，并要求保留投诉处置记录。“投诉处置”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了投诉处置的重要性。

8、增加了向监管机构报告和与监管机构沟通的要求

新版标准中5.6.2 管理评审输入规定包含“给监管机构的报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d) 中规定“确定是否向适当的监管机构报告信息”， 8.2.3 “向监管机构报告”。这些要求有利于法规的贯彻落实。

9、加强了上市后监督的要求

新版标准进一步明确上市后监督要求，增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施及8.5 改进，均体现了上市后监督规定要求。

以上对新版标准的特点、主要变化进行初步总结。新版标准顺应医疗产业发展情况、体现了医疗器械使用者、监管部门、社会等的关切和期望，必将推动医疗器械质量管理迈向新的阶段。