根据美国食品,药品和化妆品法案,任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局(FDA)提交510(k)申请。除非该设备适用于上市前批准(PMA)或510(k)豁免。

此外,所有与在美国销售的产品相关的公司,包括但不限于:生产商,合同制造商,消毒站,进出口公司等,都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。部分807(企业注册)和医疗器械清单,所有海外的美国公司也需要通知FDA他们在美国的美国代理商。

1)指定技术服务项目团队,包括技术文档编制,项目沟通和三个模块的现场指导;

2)编制510K辅导计划技术服务,包括整体周期和计划;

3)确定产品检测标准,推荐实验室,协助公司确定相关的检测方法,样品制备,检测费用等;

4)根据FDA要求和公司提供的信息修订和编译FDA510(K)技术文件;

5)项目3-4完成后,向FDA申请支付代码,公司将向FDA支付美国FDA收取的评估费

6)在FDA的数据验收,完整性审查和合规审查阶段,与公司和FDA充分沟通,及时回复,以确保顺利审查过程;积极协助公司整改拟议的不合规情况;

7)获得510K号码后,公司注册ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列表设备列表。

8)乙方作为甲方的美国代理人履行美国代理商的职责,包括完成后的年度注册,监督公司在FDA的信息,如是否接受FDA的抽查,结果现场检查,货物是否异常等等

通常需要申请FDA510K注册产品?电动轮椅,电动滑板车,消毒袋,空气波治疗设备等,所有这些都需要510K登记。

FDA 510K申请步骤

1)公司配合提供产品资料,由我们的咨询师进行分类和确认;

2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的基本产品信息和文件。贵公司根据清单的要求开始准备测试材料和相关产品;

3)FDA 510K示范报告由工程师准备;

4)公司支付FDA510K审核费用,本公司向FDA提交注册申请;

5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA审查程序;

6)510K申请获得批准后,公司将获得FDA颁发的FDA 510K市场交付前通知(PMN Letter);

7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司进行企业注册和产品上市;

8)该产品成功出口到美国。


FDA 510K文件要求的产品信息,与510K相关的应用相关信息:

1)器械名称及类别

2)预期用途声明

3)仪器标签包装

4)零件清单

5)与实质等同器械的比较


FDA 510K申请周期分为以下三个部分:

1)产品检验时间取决于不同标准的实际检验时间;如果获得CE认证,可以直接使用一些测试报告和其他材料。

2)我司编写最终的FDA510K论证报告; FDA对最终批准的评估通常很长并由FDA控制;

3)通常正常进程周期大约12个月左右。


我们的服务

预申请策略建议

根据产品的特性确定合适的对比器械

根据我们的经验,为您的应用开发解决方案

推荐合适的检测机构

需要各种类型的信息来协助编写510(k)文件

为您编写FDA 510(k)文件

提供代表与指定的审查机构进行沟通

协助完成工厂注册和医疗器械列示

国代理人服务

FDA审核辅导、QSR820体系建立

 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)