伴随着经济全球化的进程不断加快，越来越多的中国企业将目光投向海外市场。以医疗用品企业为例，医疗器械产品销往欧盟，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明Free Sales Certificate。在本篇文章中会为您就自由销售证做出详细解读。 1. 什么...
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate ForExportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（E...
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。 相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界...
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。 此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
食品FDA工厂审核经验 1. 做一份工作，首先问自己为什么要这样做？怎么做？谁来做？什么时候做（包括完成时间）？ 2. 评审文件; 根据QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理，设计，校正和预防，生产过程）; 3个支持子系统（文件，材料，生产工具和设备控制）; FDA检查当你工作时，你会抓住一点并抓住...
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代指令90/385/EEC（有源植入式医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日生效，并于2020年...
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是...
根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC，非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。 那么作为生产商，如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢？ 很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表，如果这么做的话，...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。通常需要的国家包括埃及、乌拉圭、委内瑞拉、阿尔及利亚、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。...
前言： 12月25日，国家药监局器审中心组办的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京进行。本次培训详细讲解了人工智能医疗器械的审评关注点，并且结合实例进行分析，为企业答疑解惑，值得点赞！本文将按照以下顺序展现给大家： 医疗器械软件分类 医疗器械软件法规综述 医疗器械软件注册审评关注点 人工智能医疗器械软件上市前景...
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了，中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟...