时间过得非常快，FDASUNGO曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。FDASUNGO结合自己的经验总结了11个关键问题，以下是详细内容。 ...
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代指令90/385/EEC（有源植入式医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日生效，并于2020年...
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是...
根据欧盟法律文件MDD 93/42/EEC和IVDD 98/78/EC，非欧盟境内的医疗器械生产商必须选择一位于欧盟境内的代理商、经销商或者独立的授权代表作为他们在欧盟境内的授权代表。 那么作为生产商，如何在代理商、经销商和独立的授权代表之间做出选择呢？ 很多生产商会直接选择在欧盟的经销商作为授权代表，如果这么做的话，...
一、FDA工厂检查背景简介1）FDA及其驻华办公室简介全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于H...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地，很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书（FSC）” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书，只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书（FSC）”。通常需要的国家包括埃及、乌拉圭、委内瑞拉、阿尔及利亚、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。...
前言： 12月25日，国家药监局器审中心组办的“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京进行。本次培训详细讲解了人工智能医疗器械的审评关注点，并且结合实例进行分析，为企业答疑解惑，值得点赞！本文将按照以下顺序展现给大家： 医疗器械软件分类 医疗器械软件法规综述 医疗器械软件注册审评关注点 人工智能医疗器械软件上市前景...
医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的，欧盟国家有CE证书，ISO 13485证书就可以了，中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地政府要求必须注册成功才可以销售产品，那么注册的时候是需要这些文件的，MHRA颁发的自由销售证书，能证明企业生产的产品满足欧盟...
据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register...