轮椅康复器械无论国内还是国外都属于医疗器械，毋庸置疑的，可以申请ISO13485认证。像牙刷、眼镜、牙科耗材、实验耗材等产品国外按医疗器械管控，国内没有分类，不属于医疗器械的，也能够办理ISO13485认证。 ISO13485为医疗器械制造商适配欧盟医疗器械指令(MDD),欧盟医疗器械法规(MDR)和其他法规的同时展...
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械...
下面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中难令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。 ISO13485认证所需资料: 1、企业营业执...
什么是ISO13485标准? lSO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务...
ISO13485认证需要什么材料ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 适用范围本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标...
实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品；无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套；牙科耗材牙托、牙齿美白仪...
ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。 它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相...
防护用品，包括：口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢？出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
康复医疗器械，包括：电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅，医用凳，医用屏风，输液架，骨科牵引床，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一...
谈到ISO9001和ISO13485，小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基，也是药监机构对企业的规范要求。但是，ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢？ ISO9001简介 1. 起源及影响： ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而...
ISO 9001:2015《质量管理体系要求》国际标准已于2015 年9 月15 日由ISO 组织正式发布，我国国家标准化管理委员会目前正在转化国标过程中，预计会很快正式发布实施（小编注：国内已经完成转化：GB/T 19001:2016）。ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》国际标准已...
自2016年ISO13485新版标准发布以来，认证机构如BSI、TUV南德、TUV莱茵、NQA、POSI波西等，已陆陆续续获得其国家认可委UKAS、DAKKS授权，成为全球首批获得ISO13485:2016认证资质的认证机构，可为企业提供ISO13485:2016新版标准认证服务。 ISO13485是全球领先的...
前言 ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等...