【MDMA证书】-沙特MDMA注册快速下证
轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
加拿大MDL、MDEL认证注册流程及步骤方法
近年来，随着人口老龄化进程的加快，适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域，适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求，市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时，获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版...
电动轮椅的市场需求，和手动轮椅相比，电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势，且价格远高于手动轮椅，毛利率高，对企业而言属于升级产品，因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅，产量及需求量持续走高。 数据显示，2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆，2023年增至614.98万辆；2015年全球电动轮椅需求量约34...
SFDA沙特认证 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC)，所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须...
2024年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。 境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国...
近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是： 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金； 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金； 小企业费用为6084美金； 相比较2024财年增幅超过1...
2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！ 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
2023年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期，随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准，我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是： SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...