【MDMA证书】-沙特MDMA注册快速下证
轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
加拿大MDL、MDEL认证注册流程及步骤方法
近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。 FDA 工厂检查的背景与概述 FDA 简介 美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针...
鉴于英国2024年期间发生过电动轮椅产品锂电池充电器的使用不当，导致一起人员伤亡事故的案例。 近期，涉及电动轮椅和代步车相关产品的英代制造商客户陆续收到来自英国MHRA警戒小组的通知邮件，在邮件内，MHRA致函建议所有在其设备中使用锂电池的电动轮椅/代步车制造商实施额外的安全功能，以防止未来发生因锂电池起火而造成死...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 医疗器械只有在SFDA（沙特食品和药物管理局）注册并符合医疗器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责医...
近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。 呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理...
电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监...
轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发...
在这个充满机遇与挑战的时代，每一步跨越都凝聚着智慧与汗水。近日，FDASUNGO再次展现其卓越实力，助力某知名医疗器械制造商顺利获得加拿大3类医疗器械MDL注册证书，为国产医疗设备走向世界舞台又添一枚璀璨勋章！ 01产品亮点 这款气动电控呼吸机，以其精准的气流控制与氧浓度调节功能，成为重症监护室中的生命守护者。...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日，由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业，其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证审核。经过双方近半年的密切配合，顺利取得了认证证书！ 此次MDR认证的通过，不仅高度认可了该企业产品的品质，也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知，MDR认证在行业内以严格著称，顺利通过认证，展示了...
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程及物流运输要求，电动轮椅进入美国消费者市场必须提供FDA 510(K)，否则无法清关。我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA...
欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施，其中对跨境卖家来说，影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品（除食品外）都必须有欧代，并上传贴标。 随着法规生效日临近，以及越来越多平台强制欧代（亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR），按照这个趋势，未来欧盟市场将会有更多...
在这个充满机遇与挑战的时代，中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界，而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今，FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
近年来，随着人口老龄化进程的加快，适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域，适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求，市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时，获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...