攻克MDR法规CE认证从考虑这11个关键问题开始
面对FDA验厂，您做好准备了吗？
自由销售证书代办机构受到客户欢迎的三大原因
伴随着经济全球化的进程不断加快，越来越多的中国企业将目光投向海外市场。以医疗用品企业为例，医疗器械产品销往欧盟，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明Free Sales Certificate。在本篇文章中会为您就自由销售证做出详细解读。 1. 什么...
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代指令90/385/EEC（有源植入式医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日生效，并于2020年...
MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写，简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛）发起，在ISO...
2019年4月30日，东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂审核，这是我司咨询团队对FDA验厂审核有着非常丰富的经验，对FDA审核官的审核方式、检查重点、思维习惯都很熟悉，全程英文陪审，无需企业提供翻译。 FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。 此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate ForExportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（E...
大多数国家都対医疗器械制定了相应的法规，以保枦公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。 FDA510(k)就是由美国食品和葯物管理局( 简称FDA》制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行並的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门己向我国厂商敞开。据海美统计, 2002年我国对美国出口...
什么是欧盟授权代表？ 欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指...
食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
2016年7月，第四版医疗器械临床评价的指导原则（MEDDEV 2.7/1 Rev. 4）在欧盟委员会（European Commission）网站上正式发布。 要点一、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 主要变化与说明 1. 澄清：临床评价报告（CER）的更新频率 条款6.2.3要求，对于高风险或不成熟的产品，C...
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。 该项目已经获得五家监管机构美国...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
医疗器械产品的销售和出口监管日渐严格，相应的MDSAP认证是满足其审核和对外销售的关键步骤。特别是在各个国家药物监管日渐细致化的转变之下，各种管理的流程和相应监管的服务也有高的接受度。这一种别具特色的MDSAP认证体系也逐步融入市场之中受到了关注，下文介绍MDSAP认证的特点有哪些？ 1.审核要求更统一基于国际出口的特...
生产出来的产品倘若要出口到美国那么就需要进行FDA认证，因为只有经过美国联邦相关单位登记注册，并且确保生产的产品达到了美国的相关标准以及满足卫生安全方面的要求才可以出口。因此，这些需要将产品出口到美国的企业都要在了解FDA认证哪家质量好以后进行认证注册。那么 医疗企业在做FDA认证注册时究竟有哪些注意事项呢？ 1、注意...