攻克MDR法规CE认证从考虑这11个关键问题开始
面对FDA验厂，您做好准备了吗？
自由销售证书代办机构受到客户欢迎的三大原因
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
2019年4月30日，东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂审核，这是我司咨询团队对FDA验厂审核有着非常丰富的经验，对FDA审核官的审核方式、检查重点、思维习惯都很熟悉，全程英文陪审，无需企业提供翻译。 FDA验厂之所以让很多制造商紧张，是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国...
食品添加剂、膳食补充剂，也称为营养保健品，由FDA作为食品进行管理。膳食补充剂定义为旨在补充含有或含有以下一种或多种膳食成分的饮食的产品： （1）维生素； （2）矿物； （3）草本植物或其他植物； （4）氨基酸； （5）人类通过增加总膳食摄入来补充饮食的饮...
伴随着经济全球化的进程不断加快，越来越多的中国企业将目光投向海外市场。以医疗用品企业为例，医疗器械产品销往欧盟，只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明Free Sales Certificate。在本篇文章中会为您就自由销售证做出详细解读。 1. 什么...
从事认证行业到现在，碰到过各种各样的认证，验厂，检测。其中验厂中的FDA验厂，是一个难点。下面来解释一下…… FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OT...
医疗器械产品的销售和出口监管日渐严格，相应的MDSAP认证是满足其审核和对外销售的关键步骤。特别是在各个国家药物监管日渐细致化的转变之下，各种管理的流程和相应监管的服务也有高的接受度。这一种别具特色的MDSAP认证体系也逐步融入市场之中受到了关注，下文介绍MDSAP认证的特点有哪些？ 1.审核要求更统一基于国际出口的特...
生产出来的产品倘若要出口到美国那么就需要进行FDA认证，因为只有经过美国联邦相关单位登记注册，并且确保生产的产品达到了美国的相关标准以及满足卫生安全方面的要求才可以出口。因此，这些需要将产品出口到美国的企业都要在了解FDA认证哪家质量好以后进行认证注册。那么 医疗企业在做FDA认证注册时究竟有哪些注意事项呢？ 1、注意...
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate ForExportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（E...
谈到ISO9001和ISO13485，小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基，也是药监机构对企业的规范要求。但是，ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢？ ISO9001简介 1. 起源及影响： ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而...
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。 此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。 相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界...
但凡要出口的食品都需要做各种检测和认证，而其中至关重要的一个认证项目就是FDA认证。在做FDA认证之时食品加工企业不仅要了解哪家FDA认证高品质值得信赖，还要了解在做认证的时候会对哪些方面进行审核。下面就由FDA认证机构来做介绍。 第1、食品新鲜度食物不仅有保鲜期和保质期且会在保存的过程中逐渐流失营养成分，所以，对于准...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
FDA认证伴随企业对国际食药市场需求的不断增加而成为企业国际化发展不可或缺的一项内容。那么一家优质优价的FDA认证公司能够为企业在经营中带来哪些好处呢？下面小编就简要介绍几个优质优价的FDA认证公司所具有的好处。 一、丰富的从业经验和品牌信誉能为企业提供保障一家优质优价的FDA认证公司能够带来的第一个好处是，该公司在行...
作为饮食和制药领域重要资质证明的FDA认证能够在国际出口中为企业塑造积极的形象。那么应怎样选择值得信赖的FDA认证公司进行合作呢？下面小编就选择值得信赖的FDA认证公司合作时需要考察的该公司的内容予以列举和概述。 一、是否具有专业的业务团队和完善的办理流程为企业顺利拿到认证要想选择值得信赖的FDA认证公司进行合作首先需...