我国电动轮椅市场竞争激烈,为了提高公司效益,很多企业纷纷转向国外的市场,尤其是美国这样的发达国家,但是出口美国需要FDA510K认证,下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品,对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
电动病床,手动病床,骨科牵引床,妇科检查床,手术床,护理推车,床垫,洗手池,床头柜,床边桌,器械柜,药盘架,医用屏风,输液椅,转运车,手术对接车,担架,担架推车,陪护椅,候诊椅,出口欧盟国家是需要CE认证,ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械,申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
FDA510(k)即上市前通告,在美国上市医疗器械,若其产品是不需要上市前批准申请(PMA)的I、II和III类设备,则其必须向FDA递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)豁免510(k)要求。在产品上市前,每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令,指明该设备是...
随着美国食品安全现代化法案(FSMA)及其配套法规的逐步深入实施,美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查,以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规(即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
一、FDA检查工厂背景概述: 近年来,美国连续发生多起污染事件。在美国,每年有4800万人感染食源性疾病。每六个人中就有一个人因食物危害受到感染,超过10万人住院治疗,其中3,000人死亡。 2011年1月4日,美国总统巴拉克·奥巴马签署了《FDA食品安全现代法案》,这是美国对《联邦食品药品化妆品安全法》的重大修...
据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register...
一、PPE个人防护认证简介 PPE个人防护是英文Personal Protective Equipment 的简写,指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具,PPE个人防护指令是89/686/EEC;主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场...
FDA验厂其实是一种俗称,而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求,但是会不定期的抽一些企业进...
越来越多的中国医疗器械企业把产品出口到全球各地,很多进口国强制要求生产商提供 “自由销售证书(FSC)” 他们并不认可中国药监局出具的相关证书,只认可欧盟国家官方机构出具的 “自由销售证书(FSC)”。1. 什么是自由销售证书?自由销售证书Free SalesCertificates,简称FSC。通常用于医疗产品的出口...
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)隶属于美国卫生部,是由美国国会和联邦政府授权,专门从事食品、药品、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射电子产品管理的机构。FDA的职责是通过实施美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《公平包装和标识法》、《公众健康服务法》、《医疗...
婴儿纸尿裤、成人纸尿裤、卫生巾、拉拉裤、护理垫、婴儿尿裤、成人尿裤、月经杯、防溢乳垫、汗垫、湿巾等卫生用品,目前的出口量是非常大的,那么在出口贸易中,需要进行相关认证。出口欧盟时,则需要欧盟CE认证。那么,什么是CE认证? “CE”认证标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE认证是产品进入欧盟...
FDA食品法规及监管 七年前美国颁布了《FDA食品安全现代化法案》(FSMA),该法案是对FDA现行食品管辖法律70年多来的最大修改。自2015年开始,美国食品药品管理局(以下简称FDA)陆续颁布了FSMA的配套法规,对在美国境内销售的食品,包括进口食品的境外生产加工企业及其进口商等提出一系列新要求。本文就FDA管辖食...
什么是美国FDA QSR820质量体系? FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820),在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法,设施和控制。这些要求是为了确保...
对于珠三角地区,即广州、深圳、佛山、东莞、惠州、中山、珠海、江门、肇庆,加上新规划扩容汕尾(深汕特别合作区)、清远、云浮、河源、韶关,许多企业进行生产销售。平日里,总是有人会问,什么是自由销售证,埃及、阿根廷、哥伦比亚、越南、沙特等客户口中提到的欧盟自由销售证是什么,怎么办,流程复杂吗,需要提供什么材料,有效期多长,是...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成,FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂,这是一个振奋人心的消息,FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费,终于换来了最理想的结果,这是任何日化企业都羡慕不已的! FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验,对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...