病床轮椅助行器等康复器材MDR CE技术文件，TCF文档如何编写更新？
医用口罩注册证和生产许可证如何办理？
医疗器械欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate办理流程
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
防护用品，包括：口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢？出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残：意大利沦陷，西班牙沦陷，当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东，三十年河西，在这场“三战”中，口罩成为硬通货，一时间光芒万丈，豪气干云，FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算，突然新冠病毒骤然而至，价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
当前，口罩等物资成为了最热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是个人防护口罩，一种是普通的医用口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册...
刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内产品注册证、生产许可证的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，FDASUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。欧洲市场欧洲市场对于口罩的管理分...
继罗氏之后，赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。 随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多，政府各部门都想方设法应对，FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA，以应对疫情。 今天小编就来给大家解释一下什么是EUA，和企业方面的一些申请的情况。 EUA，Emergency Use Auth...
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2，凡是说3/2天可以出证的都是假的3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、...
欧盟授权代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧...
受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。 不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！ 口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！ FDA，隶属于美国卫生教育福...
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。美国口罩标准及认证要求美国一般防护口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：①填写申请表格，信息确认；②获取...
前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声，面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。1. 口罩的类别在出口之前，一定要...
口罩出口欧盟需要做什么认证？欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资出现告急，口罩商机很快将转移到国外。最近，好多小伙伴在群里、或私信问，口罩、防护服等物资的出口问题。 本篇文章，会更加详细的说明出口口罩等防疫物资的具体流程，方便大家参考和操作。 2020年3月9日，外交部发言人耿爽主持例行记者会。并再次澄清：中国不禁医用口罩...