UKCA认证技术文件如何编写？英国代理人MHRA注册如何选择？
医用口罩、医用防护服和新冠检测试剂盒申请商会白名单攻略
病床轮椅助行器等康复器材MDR CE技术文件，TCF文档如何编写更新？
2021年10月14日，在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候，欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析，截止2021年9月9日的数据，全球仅有31张IVDR证书（B类和C类）发出，尚无任何D类证书发出。在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种，该数据在IVDR下增加到24...
实验室耗材、无纺布制品、牙科耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品；无纺布制品口罩、防护服、隔离衣、手术衣、帽子、鞋套；牙科耗材牙托、牙齿美白仪...
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，英国（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证，筹备英国市场的准入合规UKCA迫在眉睫。那么病床...
医用床CE认证、担架CE认证、拐杖CE认证、手动病床CE认证如何办理？电动护理床、脚踏器、床垫、防褥疮坐垫、电动移位机、手动病床、电动病床、气动婴儿床、电动代步车、电动起步沙发椅等康复器械产品，欧盟MDR法规分类Class I，对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法...
新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒IgM/IgG抗体联检试剂（胶体金法）、新冠病毒变异核酸检测试剂盒、新型冠状病毒荧光PCR直接检测试剂盒CE认证欧盟合规路径： 按照IVDD 98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的新冠诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程...
随着国内市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA 510K认证，例如：常见的电动轮椅、电动代步车、外科口罩、手术衣、丁腈手套等，下面我们就以电动轮椅为例，介绍FDA510K认证申请流程。 电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。...
采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。其它疫情产品，例...
一、背景 随着在MDR法规下欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）各功能的逐步上线，欧盟在近期发布了关于欧洲医疗器械术语（EMDN）的常见问题指导，对EMDN做了进一步的解释。 EMDN是什么？ GMDN是什么？ EMDN与GMDN有什么区别呢？ 二、GMDN 全球医疗器械术语系统（GMDN）是用于识别所有医疗器...
MDRCE技术文档是欧盟医疗器械法规中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。 01器械说明性能指标与相关资料 （1）器械说明与性能指标 ①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者； ②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息； ③预期病人群体、...
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！ 最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题...
从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。 MHRA是英国药监机构的简称，全称为Medicinesand healthcare products regulatory agency,中文为药品和健康产品管理局。 MHRA为英国卫生部下属的...
历时4年半，英国和欧盟，于2020年的平安夜，终于达成了历史性的脱欧协议。这份《英欧贸易与合作协议》已于当地时间2020年12月31日晚11时正式生效。标志着英国正式“脱欧”，结束了其47年的欧盟成员国身份。 在脱欧之前，进入英国市场的大多数产品同其他欧盟国家一样使用CE标志（欧盟统一市场产品符合性标志）。脱欧之后...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比...
早在数周前，FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。1 哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVD...
为了避免和病人直接接触，医生在为病人检查时需要带手套，该手套可以是检查手套或外科手套，材质通常为乳胶，丁腈或者PVC材料，有一定的拉伸性能，有灭菌的不灭菌的。该检查手套虽然属于FDAＩ类产品，但是仍需要提交510k上市前评估。下面我们就来看下丁腈手套美国的fda510k申请流程。 丁腈手套FDA510k生物相容性...