轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
UKCA认证技术文件如何编写？英国代理人MHRA注册如何选择？
医用口罩、医用防护服和新冠检测试剂盒申请商会白名单攻略
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。 ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械...
制造商需在2022年5月26日IVDR强制实施日前，更新技术文件以满足更严格的新法规要求，我司可以提供CE+欧代+欧盟注册+CE技术文件编写+ISO 13485整合咨询辅导方案。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申请，除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR CE技术文件编撰服务，帮助制造商全面...
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III...
下面我们大致给大家介绍了什么是ISO13485质量认证体系，那经常做各种认证（比如FDA、CE等）的朋友应该了解这些认证中难令人抓狂的就应该是准备材料了，经常会出现万事俱备，但是材料不齐的状况。所以今天，给大家介绍有关ISO13485认证的资料以及办理流程，拿小本本记下。 ISO13485认证所需资料: 1、企业营业执...
自由销售证书的定义自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为Free Sale Certificate、Certificate of Free Sale,简称为FSC或者CFS。CFS是由国际上发达程度较高、医疗器械监管体系较完善的经济体当局签发的以证明医疗器械在该地区可以自由销售的文件。 全世界200多个国家和地...
从全球范围来看，由于人口老龄化不断加剧，老年医学人口的持续增加，国际市场对轮椅、代步车产品的需求不断扩张，市场规模逐年上升。 一、电动轮椅美国FDA510（K）认证流程： 第一步：根据产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格...
英国负责医疗器械的机构是药品和健康产品管理局（Medicines andHealthcare products Regulatory Agency，MHRA）。MHRA组建于2003年4月，是英国药品和健康产品的主要监管机构，由原来的药品控制局（Medicines Control Agency，MCA）和医疗器械局（...
受疫情的影响，美国对于防护用品的需求是非常大的，中国企业如果想把这些产品出口到美国并非易事，除了商务部的白名单，还需要美国的FDA注册。那么，防护服、隔离衣、手术服等防护用品出口美国FDA认证办理流程是什么样的呢？我们一起来看下。 1、FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行： 设施注册/公...
您持CE证书去很多非欧盟国家注册，很多国家会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证明Free Sales Certificate。欧盟成员国以外的一些国家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。 中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书的，客户销售企业...
有些厂家也许会觉得奇怪，瑞士不是欧盟成员国，只要取得CE认证，就可以在瑞士销售吗？其实不尽然，瑞士虽然被一众欧盟国家包围，却并不在27个欧盟国家之列，既不是EU的成员也不是EEA的成员 。但得益于其作为欧洲自由贸易协会会员的身份，瑞士通过与欧盟签署多个互认协议来消除贸易壁垒。针对医疗器械，也是一样。瑞士与欧盟之间原本有...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...
当地时间24日，世界卫生组织传染病危害及预防司司长布里安德在第75届世卫大会上表示，自5月7日英国发现首例猴痘病例以来，全球已有19个国家和地区上报了131例猴痘确诊病例和106例疑似病例。此次猴痘疫情很不寻常，多国在短时间内出现了大量病例，但疫情仍是可控的。目前还有很多未知因素和不确定性，尚不清楚这些病例只是冰山一角...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
近日，英国、美国、加拿大、葡萄牙和西班牙等多个欧美国家报告猴痘感染病例。猴痘是由于猴痘病毒感染造成的疾病，是一种病毒性人畜共患病，其病原体猴痘病毒是一种DNA(脱氧核糖核酸)病毒，属于痘病毒科正痘病毒属，与在人类历史上曾肆虐数千年的天花病毒是“近亲”。 传播方式： 动物传人 直接接触受感染动物的血液、体液、皮肤或...
IVDR认证是什么?相比IVDD，IVDR下分类规则的核心变化和影响分别是什么?企业如何应对? 欧洲已经开通了IVDR CE的产品注册通道，仅用短短一周时间，FDASUNGO就凭借过硬能力，成功协助国内一家头部客户的核酸提取试剂产品完成A类的IVDR欧代注册。 我司全面受理欧盟IVDR A类器械CE认证注册申...