医用口罩注册证和生产许可证如何办理？
医疗器械欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate办理流程
攻克MDR法规CE认证从考虑这11个关键问题开始
多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 多个省级药监局已按照医疗器械应急审批程序批准医疗器械注册申请72个，包括医用防护口罩2个、医用外科口罩14个、一次性使用医用口罩17个、医...
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求...
电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的？第一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。第二步：根据客户提供的...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
首先轮椅助行器医用病床牵引器矫形器等产品在欧盟属于普通一类医疗器械。欧盟一类医疗器械的细分：MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。I*类包括：I类灭菌产品I类有测量功能产品I类可重复使用器械（新增加的）一类医疗器械的细分对于普通一类医疗器械轮椅助行器医用病床牵引器矫形器的MDR认证模式是怎么样的？I类普通器械和...
欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号法规， 修订了第2001/83/EC 号指令，第178/2002 号（EU）法规和第1223/2009 号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC 号和第93/42/EEC 号指令 MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照M...
疫情告急，口罩缺货。 有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。 我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关...
1.欧代的必要性 1.1背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 1.2欧代要求 欧盟授权代表(Euro...
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。 从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已...
当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用欧盟国家官方机构颁发的自由销售证。 那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？其具体办理流程有是怎...
什么是FDA？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 如何申请FDA认证呢？企业如果申请FDA 首先要有一个...
办理一个欧盟自由销售证书多少钱和申请证书的产品有关，也和选择办理的欧盟国家机构有关。例如：英国、荷兰、德国，收取的费用不同。另外出口目的国数量不同也有差异。 欧盟自由销售证书是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。英文全称 free sales certificate，简称CFS/FS...
最近有了解到，有的企业认为CE认证内容更新了，有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下： 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医...
康复医疗器械，包括：电动轮椅、手动轮椅、助行器、病床，医用车，检查床，医用椅，医用凳，医用屏风，输液架，骨科牵引床，电动儿童床等等出口需要办理哪些认证呢？康复器材出口欧美需要CE认证、FDA认证医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE”标志是一...
前言医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样，下面我们就来与大家来进行简单地介绍。1、法规文件中国医疗器械注册相关的法规包括：1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）http://samr.cfda.gov...