病床轮椅助行器等康复器材MDR CE技术文件，TCF文档如何编写更新？
医用口罩注册证和生产许可证如何办理？
医疗器械欧盟自由销售证书FreeSalesCertificate办理流程
随着新冠病毒疫情在全球蔓延，口罩作为民众日常防护用品，成为全球应急物质。中国因疫情防控需要，于2020年1月底启动医疗器械应急审批通道，已经有大批企业转入口罩生产行列，随着中国疫情得到缓解，而境外特别是欧盟疫情防控形势严峻，欧盟对口罩的需求上升，而作为口罩生产大国，口罩企业继“民转医”经历之后，将迅速转入“医转外”，...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、...
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
自疫情爆发之后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。 近日，我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场准入资格...
昨日，国家认监委发布第三版口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南，全文如下： 一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟...
前言： 近期，全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区，对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛，国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故，业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新冠病毒检测试剂...
根据商务部12号公告，自4月26日起，非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部白名单管理。 那么，口罩等防疫物资生产企业如何申请商务部白名单？ 4月26日，商务部发布通知，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。 通知 关于组织做好审核确认符合国外标准认...
引言： 近期，欧盟各国家主管当局加大了对于市场上医疗器械的监管。各个国家当局的监管方式稍有不同，但是很多方式都类似:发现市场上有产品的标签不符合法规要求，责难欧盟代表->联想是不是制造商不知道法规要求->是不是产品本身质量也不符合欧洲要求->做产品测试。另外，也发生过由于标签不符合法规要求而导致货物卡...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...
FDA验厂其实是一个对于注册FDA医疗、食品、化妆品，从中抽查的一个验厂，FDA验厂比较说实话还是挺大的一个工程的，不管是含金量还是成本这方面来说，花费的精力都是极其之多的。因为就我们目前接触到的“FDA”验厂，就有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR P...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
防护用品，包括：口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢？出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残：意大利沦陷，西班牙沦陷，当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东，三十年河西，在这场“三战”中，口罩成为硬通货，一时间光芒万丈，豪气干云，FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算，突然新冠病毒骤然而至，价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
当前，口罩等物资成为了最热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是个人防护口罩，一种是普通的医用口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册...
刚结束的2月后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内产品注册证、生产许可证的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，FDASUNGO整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。欧洲市场欧洲市场对于口罩的管理分...