【MDMA证书】-沙特MDMA注册快速下证
轮椅FDA(510K)认证，手动轮椅FDA认证，电动轮椅510K认证
加拿大MDL、MDEL认证注册流程及步骤方法
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发...
在这个充满机遇与挑战的时代，每一步跨越都凝聚着智慧与汗水。近日，FDASUNGO再次展现其卓越实力，助力某知名医疗器械制造商顺利获得加拿大3类医疗器械MDL注册证书，为国产医疗设备走向世界舞台又添一枚璀璨勋章！ 01产品亮点 这款气动电控呼吸机，以其精准的气流控制与氧浓度调节功能，成为重症监护室中的生命守护者。...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日，由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业，其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证审核。经过双方近半年的密切配合，顺利取得了认证证书！ 此次MDR认证的通过，不仅高度认可了该企业产品的品质，也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知，MDR认证在行业内以严格著称，顺利通过认证，展示了...
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程及物流运输要求，电动轮椅进入美国消费者市场必须提供FDA 510(K)，否则无法清关。我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA...
欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施，其中对跨境卖家来说，影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品（除食品外）都必须有欧代，并上传贴标。 随着法规生效日临近，以及越来越多平台强制欧代（亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR），按照这个趋势，未来欧盟市场将会有更多...
在这个充满机遇与挑战的时代，中国医疗器械制造商正以前所未有的速度走向世界，而沙特市场无疑是其中的一块重要拼图。 自去年开展业务至今，FDASUNGO机构已成功助力超过110家中国制造商在沙特市场取得重大突破，为他们赢得了宝贵的沙特医疗器械与体外诊断器械MDMA注册证书。 这一成绩不仅彰显了中国医疗器械行业的...
近年来，随着人口老龄化进程的加快，适老化改造逐渐成为社会关注的热点话题。尤其在康复器械与病床类产品领域，适老化改造的重要性日益凸显。为满足老年人群体的特殊需求，市场对高质量、符合国际标准的康复器械和病床产品的需求日益增加。而在进入国内外市场时，获得CE、FDA认证及国内注册证已成为企业提升产品竞争力的关键步骤。适老...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版...
电动轮椅的市场需求，和手动轮椅相比，电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势，且价格远高于手动轮椅，毛利率高，对企业而言属于升级产品，因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅，产量及需求量持续走高。 数据显示，2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆，2023年增至614.98万辆；2015年全球电动轮椅需求量约34...
SFDA沙特认证 沙特阿拉伯王国 (KSA) 是 GCC(海湾合作委员会(GCC)，所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须...
2024年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授权...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市...
所有在沙特上市的医疗器械均应获得沙特MDMA证书。沙特MDMA证书，全称Medical Device Marketing Authorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。 境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书，必须委派一名当地个人或实...