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我司主营：FDA注册/认证, FDA510(K), CFS、自由销售证书, QSR820, FDA验厂支持, ISO13485, MHRA注册, 使馆认证, Type56, CE, 欧代，海牙认证, 美代, 标签审核，CE新版临床评价报告编写, 各国标准测试服务等。
攻克MDR法规CE认证从考虑这11个关键问题开始
面对FDA验厂，您做好准备了吗？
自由销售证书代办机构受到客户欢迎的三大原因
FDA认证伴随企业对国际食药市场需求的不断增加而成为企业国际化发展不可或缺的一项内容。那么一家优质优价的FDA认证公司能够为企业在经营中带来哪些好处呢？下面小编就简要介绍几个优质优价的FDA认证公司所具有的好处。一、丰富的从业经验和品牌信誉能为企业提供保障一家优质优价的FDA认证公司能够带来的第一个好处是，该公司在行业...
作为饮食和制药领域重要资质证明的FDA认证能够在国际出口中为企业塑造积极的形象。那么应怎样选择值得信赖的FDA认证公司进行合作呢？下面小编就选择值得信赖的FDA认证公司合作时需要考察的该公司的内容予以列举和概述。一、是否具有专业的业务团队和完善的办理流程为企业顺利拿到认证要想选择值得信赖的FDA认证公司进行合作首先需要...
FDA认证随着市场对企业在经营活动中所具有相关资质要求的不断完善而日益出现在公众视野。令人满意的FDA认证公司将自己多年在该领域的经验进行归纳，为人们总结出了一些关于在申请FDA相关认证时需要加以留意的问题作为提醒。一、注意认证过程中一些概念的区别和标准以针对性解决问题令人满意的FDA认证公司提醒人们的第一个问题是，在...
FDA验厂其实是一种俗称，而且是一个比较大的命题。常见有医疗器械FDA验厂，也就是QSR820验厂，食品FDA验厂（依据美国 GMP110法规 21CFR Part110），OTC药品验厂（依据是21 CFR 药品法规章节），还有化妆品的FDA验厂。FDA在注册时对工厂的生产体系没有强制要求，但是会不定期的抽一些企业进...
谈到ISO9001和ISO13485，小编相信对于医疗器械同行而言绝对不陌生。建立完善的质量管理体系是企业的发展根基，也是药监机构对企业的规范要求。但是，ISO9001和ISO13485到底存在怎样的联系和差异呢？ ISO9001简介 1. 起源及影响： ISO9001由全球第一个质量管理体系标准BS 5750转化而...
欧盟自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate ForExportation of Medical Products；简称：FSC 或 CFS。 自由销售证书源于欧洲, 起初，欧洲经济区协定（E...
时间过得非常快，FDASUNGO曾经撰文提醒广大医疗器械厂商是时候该考虑MDR了，一年过去了，再过15个月，MDR就强制执行了( MDR强制执行的时间是2020年的5月26日)。在这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了，而应该直接考虑那些关键的问题。FDASUNGO结合自己的经验总结了11个关键问题，以下是详细内容。 ...
根据美国食品，药品和化妆品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品药品管理局（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。 此外，所有与在美国销售的产品相关的公司，包括但不限于：生产商，合同制造商，消毒站，进出口公司等，都必须根据21 CFR的要求向FDA注册。...
在目前食品药品监管日渐严苛的情况之下，相应的安全管理办法和实际的执行指标也逐步严格，特别是对外出口等一系列发达国家之中的药品监管更是要求繁多。我国相关的企业只有通过相应的FDA认证，才能够满足境外食品质量安全供给的需要，因此对于我国企业而言，通过该种高端的FDA认证也拥有着更加丰富的重要性。 1.是现如今美国食品出口的...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医...
TGA，是指澳大利亚药物管理局，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。 相较于HACCP、FDA等审核体系，TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。其严苛程度，被公认为世界...
随着中国产品国际化战略的实施，现如今越来越多的企业经营商不再满足于国内的销售市场和消费者需求，愈来愈多的中国企业想要将销售深入到国际市场，开始瞄准FDA认证，想凭借着FDA认证打开全球市场的大门。但是依旧有部分企业对FDA认证心存疑虑，不知道自己是否有必要花费时间和精力进行FDA认证。 1、更利于进军国际市场当您的产品...
食品FDA工厂审核经验 1. 做一份工作，首先问自己为什么要这样做？怎么做？谁来做？什么时候做（包括完成时间）？ 2. 评审文件; 根据QSIT方法——基于7个子系统，4个主要子系统（管理，设计，校正和预防，生产过程）; 3个支持子系统（文件，材料，生产工具和设备控制）; FDA检查当你工作时，你会抓住一点并抓住...
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”（REGULATION（EU）2017/745，简称“MDR”）。 MDR将取代指令90/385/EEC（有源植入式医疗器械指令）和93/42/EEC（医疗器械指令）。根据MDR第123条的要求，MDR于2017年5月26日生效，并于2020年...
FDA认证哪儿好？对我国制药企业而言，通过美国FDA认证是进入美国市场的敲门砖，是畅销世界市场的通行证。USP药用成分认证，是一个被美国FDA认可、非官方的独立第三方认证，为企业通过FDA认证提供了很大的推进作用，可以作为药企准备FDA认证的练兵。本文就FDA认证和USP药用成分认证的区别进行了探讨：1.适用范围FDA...