美国FDA验厂准备与应对指南 一、FDA验厂基本认知 1. 验厂类型与法规依据 医疗器械：依据QSR 820体系（21 CFR Part 820） 食品：遵循GMP规范（21 CFR Part 110） OTC药品：执行cGMP标准（21 CFR药品法规） 化妆品：依据自愿性GMP指南 2. 抽查机制与概率 中国区年审...
近年来，随着出口至美国的产品质量要求不断提升，越来越多的中国企业被 FDA 抽检。为帮助企业顺利通过 FDA 工厂检查，以下为详细解读与应对指南。 FDA 工厂检查的背景与概述 FDA 简介 美国食品药品监督管理局（FDA）隶属于美国健康与人类服务部（DHHS），负责监管药品、食品、化妆品、医疗器械等领域的产品。针...
什么是美国FDA QSR820质量体系？ FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION - (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保...
我司应邀参与联影第二届医疗器械法规与标准高峰论坛 近期应上海联影医疗科技有限公司质量管理部的邀请，我公司技术总监Raymond Luo先生在联影第二届医疗器械与法规高峰论坛上分享了美国FDA验厂法规和应审经验。 论坛主题演讲时，我们从FDA官方发布的大数据总览FDA对全球及中国医疗器械企业进行监管的历史数据...
关于美国FDA验厂几种可能结果 前言 近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制...