01EAEU过渡期延长

2025年9月10日，欧亚经济委员会理事会通过第23号决议，正式批准《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》修订议定书，原定于2025-2026年到期的关键过渡期延长至2027-2028年。

这意味着对于企业来说，有了充足的时间去选择更优化的注册路径：俄罗斯RZN注册。

02俄罗斯注册介绍

一、俄罗斯医疗器械进口注册目前两种准入途径：

俄罗斯RZN国家注册：RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

欧亚经济联盟EAEU注册：EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写(有些地方也叫EEU)。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请(推荐国)，该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家(参考国)，可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

二、相较EAEU注册，RZN国家注册的优点：

证书有效期长：RZN注册证书理论上永久有效，无需定期续期，后期维护成本低。而EAEU注册证书有效期仅5年，需定期续期操作。

申请成本相对较低，周期更短：RZN注册聚焦于俄罗斯单一市场，企业在准备文件、进行测试等方面的成本相对较低，注册周期约12个月。EAEU注册则需要考虑多个国家的要求，文件准备更为复杂，成本也相对较高，且注册周期更长，约18个月。

更符合俄罗斯本土需求：RZN注册由俄罗斯联邦卫生监督局主导，更侧重于俄罗斯本土的法规和标准，能更好地满足俄罗斯市场的特殊要求。

授权代表要求更灵活：RZN注册只需要指定一名位于俄罗斯境内的合法法人实体作为俄罗斯授权代表，而EAEU注册的授权代表需要对所有成员国负责，操作文件必须翻译成所有EAEU成员国的语言，要求更为严格。

三、RZN注册流程

四、RZN注册要点

俄罗斯注册无论是高风险还是低风险，都一律要在俄罗斯当地做产品检测；

针对临床文件，如果提交注册的产品尚未在俄罗斯本土有同类产品获批，则该产品需要在俄罗斯本土开展临床试验；如果有同类产品获批，则需要进行临床评估。

自2024年起，对于2a类灭菌、2b类、3类产品，在RZN注册时需要由RZN进行现场生产质量管理体系审核。1类及2a类非无菌产品的医疗器械生产企业，需要实施和维护生产质量管理体系，但现场审核并非强制需要进行。体系审核的内容包括但不限于：质量方针、质量手册、产品全生命周期的风险管理、来料检验、成品检验、过程检验、设计开发、生产、最终控制相关的流程方法。

03FDASUNGO服务介绍

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针对产品是否需开展本地临床测试，我们将为您全面评估、准备材料，并与多家核心医院沟通协调，最终为您安排临床试验或撰写临床报告，显著节省您的时间和成本。

从符合性评估到国家注册，FDASUNGO提供端到端的服务支持。我们将协助您完成注册申请，最终助力您顺利获得医疗器械注册证书，抢占市场先机。