美国FDA（食品药品监督管理局）除监管食品外，也涵盖食品添加剂和膳食补充剂（即营养保健品）。膳食补充剂是FDA归类为食品的一部分，定义为旨在补充饮食的产品，含有一种或多种下列膳食成分：
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维生素
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矿物质
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草本或植物成分
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氨基酸
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补充日常膳食的其他物质
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上述成分的浓缩物、代谢产物、提取物或组合物
FDA验厂流程及重点关注事项
一、现场审核通知时间紧迫
对于已列入FDA年度检查计划的企业，FDA的工厂审核通常分为两步：
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第一步： 初次通知企业，将了解其生产季节、物流交通等信息；
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第二步： 发送正式检查时间通知，说明所需准备的材料。
根据FDASUNGO的多年实战经验，两次通知之间的间隔通常不到一个月，而从第二次通知到现场检查的实际时间，往往仅有10天左右，准备期较短，企业需快速响应。
二、公司及产品介绍至关重要
FDA检查官进厂后，通常会与企业管理层召开开场会议。建议企业准备一份英文版PPT介绍，包括但不限于以下内容：
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公司整体产值（不局限于出口美国的产品）；
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对美出口的产品类型、数量及客户分布；
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最近出口美国产品的生产与发货情况；
这些信息将帮助FDA评估企业的基本运行状态，决定后续审核重点。
三、重点关注117法规的落实
对于不属于117法规豁免的产品，FDA会重点检查企业如何实施相关控制要求，特别是在以下两个方面：
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供应链防控措施（Supply Chain Preventive Controls）
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过敏原控制措施（Allergen Preventive Controls）
审查过程中，FDA往往会详细了解过敏原原辅料的使用情况，并要求企业建立和落实食品安全计划。
四、重视产品安全性与生产工艺的关系
尤其是面对具有中国传统特色的产品时，FDA检查官更关注：
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产品的食品安全如何被科学验证；
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加工工艺是否足以保证产品的质量稳定与安全性；
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关键工序的控制是否切实有效，防止潜在危害的发生。
他们并不拘泥于是否划分某一环节为CCP（关键控制点），而是更关注整个流程对风险的控制能力。
五、现场检查注重“以点带面”
FDA对现场卫生管理尤为看重。不仅检查生产过程中员工操作是否规范，也会关注班后清洁工作的执行质量。
一旦发现某个区域存在清洗难度或卫生隐患，FDA将重点追查其班后清洁记录及流程执行情况，进行更深层次的核查。
六、体系管理能力是审核核心之一
即使企业从未发生产品召回，FDA也要求企业必须：
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熟悉产品召回的所有流程；
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明确各环节负责人及相关记录要求。
此外，员工培训制度、记录管理、文件控制等体系化管理内容也是审查重点，必须高度重视。
验厂前的关键准备工作
1. 准备英文版文件资料
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英文版的HACCP或食品安全计划是必须提交的；
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SSOP及程序文件，至少应准备目录和部分关键内容的英文翻译版本。
2. 配备专业英文翻译人员
企业需安排熟悉食品安全管理、生产工艺，并具备良好英语能力的人员全程陪同解说。若翻译能从FDA检查角度出发进行说明，更有助于沟通顺畅。
3. 整理产品批次记录
确保能快速提供指定批次的完整生产与质量记录，以展示追溯能力与记录的合规性。
4. 汇总验证和支撑性材料
包括产品安全性验证报告、关键设备稳定性测试报告等，需事先统一归档整理，避免检查时无法及时提供。
我们能为您提供的服务包括：
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评估现有质量体系与FDA法规的差距；
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设计整改方案，协助文件化体系建设与现场规范；
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文件资料审阅与完善：质量手册、SOP、检验标准等；
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辅导GMP符合性，包括生产和仓储环境整改；
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员工培训：审核流程、接待技巧与翻译配合；
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模拟审核：在FDA正式审核前安排内审模拟；
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陪同审核并提供翻译支持；
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协助整改不符合项，确保顺利通过FDA审核。
如您有FDA验厂辅导或审查准备的需求，欢迎随时联系我们，我们将以专业的服务和实战经验，助您顺利通过审核、拓展国际市场。
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