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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
防护用品，包括：口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢？出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 医疗器械只有在SFDA（沙特食品和药物管理局）注册并符合医疗器械暂行条例的情况下才能在沙特阿拉伯上市。该机构负责医...
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2，凡是说3/2天可以出证的都是假的3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、...
欧盟授权代表(European Authorised Representative或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。欧...
受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。 不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！ 口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！ FDA，隶属于美国卫生教育福...
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。美国口罩标准及认证要求美国一般防护口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：①填写申请表格，信息确认；②获取...
随着欧盟医疗器械的法规更新，之前的MDD指令，目前也已经升级成了MDR的法规欧盟授权代表，也就是欧代也越来越重要，以前可能低风险的产品，有没有欧代，其实监管没有那么严格但是现在很多客户会主动要求企业提供欧代，并且在一些电商平台上面销售，平台也会要求提供欧代MDR要求欧盟授权代表任命至少一位法规负责人负责法规合规，并要求...
电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的？第一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。第二步：根据客户提供的...
疫情告急，口罩缺货。 有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。 我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关...
当医疗器械产品出口到埃及、泰国、尼日利亚、阿根廷、哥伦比亚、巴西等国家时，国外客人一般会要求供应商提供自由销售证，而且会倾向于使用欧盟国家官方机构颁发的自由销售证。 那么什么是自由销售证（Free Sale Certificate / Certificates of Free Sale）呢？其具体办理流程有是怎...
1.欧代的必要性 1.1背景知识 为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。 1.2欧代要求 欧盟授权代表(Euro...