TGA,是指澳大利亚药物管理局,是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构。

相较于HACCP、FDA等审核体系,TGA注册开展包括评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等评审和监督的一系列管理工作。
其严苛程度,被公认为世界上药品管理最为严格、市场准入难度最高的产品审核体系之一;并且能保证此商品有药用治疗作用。——所以才敢说澳洲保健品有治疗效果

通过TGA认证的产品商品符合适用的标准,即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可,而TGA认证是澳洲政府的GMP认证,在国际上享有很高的声誉,这就意味着拿到这张准许通关证,也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。


澳大利亚监管系统具有以下特点:
1. 一个基于风险水平分类方案;
2. 遵守一系列基本原则,以确保只有安全,有效,优质的医疗器械被提供;
3. 合格评定程序,取决于医疗器械的风险程度,根据ISO 13485:2016,证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的;
4. 国际医疗器械参考标准认可,以证明符合基本原则;
5. 对生产过程实施管理控制;
6. 在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记;
7. 实施上市后监测系统,不良事件报告程序和警惕活动。


制造商和澳洲代表
医疗器械制造商的责任
制造商必须:
• 为每个医疗器械确定:
- 分类
- 预期目的
- 适当GMDN码
• 选择并应用适当的合格评定程序,以证明遵守基本原则;
• 在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以证明遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保证书上的信息保持最新和有效;
• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括医疗器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。


澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
1. 器械分类
2. 器械预定目的
3. GMDN代码和术语
4. 合格评定认证
5. 澳大利亚一致性声明

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带,另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规,Sponsor只能是澳洲本土的公司,同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目,帮客户向TGA提交ARTG的注册,同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径
法例规定,在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下:
•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械
1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明
2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请
3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者
4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书
5.  器械上市后持续监控


•   在澳大利亚供应医疗器械程序

- 如果医疗器械是在澳大利亚制造的(即I类消毒; I类测量;  IIa类;  IIb类,第III类,AIMD类)
1.  制造商决定质量规程,用于证明器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控


•   在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1.  制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文 件
2.  制造商申请TGA合格评定证书
3.  制造商准备澳大利亚符合性声明
4.  主办者向TGA提交制造商的证据
5.  主办者递交在ARTG登记申请
6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7.  器械上市后持续监控

 

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