伴随着经济全球化的进程不断加快,越来越多的中国企业将目光投向海外市场。以医疗用品企业为例,医疗器械产品销往欧盟,只要有CE证书即可。但您持CE证书去很多非欧盟国家注册,很多国家会要求您提供欧盟政府签发的欧盟自由销售证明Free Sales Certificate。在本篇文章中会为您就自由销售证做出详细解读。

1. 什么是自由销售证书?

自由销售证书Free Sales Certificates,简称FSC。通常用于医疗产品的出口销售,证明该医疗产品在证书出具国可以自由销售。

2. 哪些国家对进口医疗产品要求出具自由销售证书?

阿根廷、澳大利亚、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔、埃及、 印度、伊拉克、以色列、日本、约旦、黎巴嫩、墨西哥、阿曼、秘鲁、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、南韩、斯里兰卡、叙利亚、泰国、阿联酋等国家要求出口国对其出口的医疗产品出具有效自由销售证书,才批准该产品在进口国销售。

3. 谁有资格申请出具自由销售证书?

根据欧盟医疗产品法第34条规定,在医疗产品第一次在欧盟经济圈上市时,该医疗产品的生产商,或者其欧盟代表有资格申请自由销售证书。

4. FDASUNGO是否只能为自己的欧盟代表客户出具自由销售证书?

是的,FDASUNGO可以提供英国、荷兰和德国欧盟授权代表。

5. 应该向哪个机构申请出具自由销售证书?

一般来说自由销售证书由管辖申请公司或申请人所在地的政府机构出具。如果您是我司的客户, 我司是您的欧盟代表的话, 我司将向本公司所在英国、荷兰政府提交申请。

6. 所有的进口国家都接受自由销售证书吗?

某些进口国还要求生产商提供自由销售证书的公证书或海牙认证书。

7. 自由销售证书的有效期多长?

自由销售证书文件上只有出具日期,没有有效期。具体该证书在多长的时间内能被进口国所接受,必须咨询具体的进口国。

8. 出具自由销售证书的政府机构如何进行审批?

政府机构的主要工作是,根据生产商提供的文件,审核申请里的医疗产品是否依法在英国、荷兰市场上流通销售,如果是的话,政府机构就会为该产品出具该国的自由销售证明。

9. 自由销售证书的出具申请里应包含哪些信息?

自由销售证书的出具申请没有官方的申请表格,只需提交书面申请即可。书面申请必须包括以下内容:

进口国信息。如不能确定进口国的话,则需写明。

如有特殊的语言需要,需注明。

如需同时申请公证或海牙认证的话,需注明。

如自由销售证书需发给某人或某部门的话,需写明收件人的具体地址和名称。否则自由销售证书会直接寄给证书上写的公司。

产品列表。

证明产品在市场流通销售的文件。

10. 出具自由销售证书的流程需要多久?

正常情况下,在英国的政府机构申请出具自由销售证书大约需要4周。但是如果刚好遇上休假高峰,或者申请提交人提交的材料不全等情况,将有可能超过正常的等待时间。

11. 一份自由销售证书可以针对多个国家吗?这种情况下如何收费?

一份自由销售证书只能针对一个国家,如果需要针对多个国家,需要分别出具多份自由销售证书,证书收费每个国家单独核算。

12. FDASUNGO成为贵司的欧盟代表之后,要拿到自由销售证明还有哪些工作需要做?

FDASUNGO会按照欧盟法规帮助客户的产品在欧盟备案(注册),注册成功后才能申请自由销售证书。

 

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