2017年5月5日,欧盟官方期刊(OfficialJournal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。据这个MDR强制实施时间只剩下一年多了,这个时间点就不应该仅仅是粗略地考虑了,而应该直接考虑哪些关键的问题了?

而且很多企业在申请CE认证时,都会被要求要按新的MDR法规执行了。那么如果你还在认为在做CE认证的时候,体系的部分只要满足ISO 13485的标准就可以的话,那实际上是还是不够的。

基于FDASUNGO对于MDR法规的解读,发现此次MDR的主要变化,主要体现在

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械的分类

4.完善了器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监管

7.完善临床评价相关要求

8.提出Eudamed数据库的建立和使用

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格的要求

因此,如果已通过ISO13485认证的企业,以下文件是需要新增或修订的文件:

一、修订的文件

1、质量手册

2、CE技术文件控制程序(如果没有,需要新增)

3、标签和语言控制程序(如果没有,需要新增)

4、医疗器械分类控制程序(如果没有,需要新增)

5、医疗器械警戒系统控制程序(如果没有,需要新增)

6、欧代协议

7、其余相关文件等等

二、需要新增的文件:

1、医疗器械UDI控制程序

2、上市后监督(PMS)控制程序

3、进口商管理规定

4、经销商管理规定

5、医疗器械及医疗器械制造商欧盟注册管理规定

6、Eudamed数据库使用管理规定

7、其余相关文件等等

说到这里 企业应该如何面对新法规的升级呢?

按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面:
企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016
产品的型式试验 TYPE TESTING
产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES
要满足这些要求,通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。我司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务,包括:
    协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系,将MDR法规的内容整合进去
    协助贵司确定产品的欧盟协调标准,确认检测实验室的资质,样品准备以及检测不合格整改的研讨
    按照MDR要求协助贵司准备技术文件,包括风险分析报告,临床评估资料,基本要求检查表等
    协助贵司按照欧盟的要求修订说明书和标签,使其满足出口的要求。
    当公告机构现场审核或者文件审核开具不符合时,我们提供整改指导服务,确保通过整改验证。
    我司提供英国、荷兰、德国欧盟授权代表,资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件,调整和变更技术文件内容,确保满足MDD / MDR的要求,编制CE第四版临床评估报告等。

 

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  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)