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FDASUNGO机构_专注出口认证二十多年
近年来，沙特阿拉伯已经在医疗保健方面投入大量资金并将继续增加支出，这使其成为医疗设备制造商感兴趣的市场。然而，想要在该国销售其设备的制造商首先必须满足监管要求，即他们必须在沙特阿拉伯获得其设备的授权。 开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商...
2025年美国轮椅进口量为2.93亿美元，其中中国出口量为1.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的52.9%。 2025年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
成人纸尿裤Adult Diaper、婴儿纸尿裤Baby Diaper、拉拉裤Pull-up Diaper、护理垫(床垫)Underpad、卫生巾Sanitary Napkin、湿巾、尿片、纸巾等等出口需要办理哪些认证呢?成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟CE认证、美国FD...
瑞士作为欧洲中部的发达国家，虽非欧盟成员国，但医疗器械监管体系与欧盟高度接轨，同时拥有自身独特的准入要求。对于电动轮椅、老年代步车企业而言，想要进入瑞士市场，核心是完成瑞士授权代表（CH REP）指定和官方注册，同时满足相应的检测标准。本文将详细拆解瑞士市场的合规要点、注册流程、检测要求及注意事项，助力企业顺利开拓这一...
雾化器、尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管CE临床评估报告如何编写？尿道扩张器、一次性输尿换导管、气管切开管属于IIa产品。医疗器械出口企业在申请CE认证时，不管是I类普通产品还是II/III类高风险产品，都必须要提供第四版临床报告。并且已经拿到CE证书的企业，监督审核也需要提供。相对于之前的临床报告，第四版的临...
2025年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。 电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
众所周知，英国已经脱欧，根据英国政府9月1日的公告可知，自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场（英格兰，威尔士以及苏格兰），都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言，CE标志在2022年1月1日之后将不...
首先贸易公司可以做ISO13485，也可以做ISO9001认证。申请流程跟工厂是差不多，只是认证范围只有销售范围，不会像工厂有生产范围，其次审核侧重点的有别于工厂生产管理，更多是供方管控。ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。由于医疗器械是...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证，主要是从产品安全方面进行考虑。目前，我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、佛山、天津和永康、丹阳等地。轮椅，拐杖，手杖，助行器，坐便椅，护理床，气垫床，成人纸尿裤，护理垫，翻身垫，脚圈，坐垫圈，等康复器材用品，康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下...
在医疗器械领域，进入美国市场的一大关键门槛便是 FDA510 (K) 认证，而对于电动轮椅及代步车而言，这一认证更是打开广阔市场的 “金钥匙”。与此同时，ISO 7176 系列标准作为衡量轮椅质量与安全性的重要国际标准，其测试也至关重要。在这两大关键环节，FDASUNGO展现出了无可比拟的专业优势，成为众多企业信赖的合...
金秋三季度，硕果盈枝， FDASUNGO的海外征程再添浓墨重彩的一笔 —— 沙特市场传来季度大丰收捷报！这个三季度，FDASUNGO用一张张沉甸甸的证书，书写了海外注册的亮眼答卷，展现了在医疗器械法规服务领域的硬核实力！ 33张证书入袋！ 多品类产品斩获沙特"入场券" 三季度的沙特市场可谓是 "收获满满"。据统计，...
助行器，轮椅，电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风，输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照欧盟医疗器械法规（MDR...
01EAEU过渡期延长 2025年9月10日，欧亚经济委员会理事会通过第23号决议，正式批准《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则和规则协定》修订议定书，原定于2025-2026年到期的关键过渡期延长至2027-2028年。 这意味着对于企业来说，有了充足的时间去选择更优化的注册路径：俄罗斯RZN注册。 02俄罗斯注...
最近，FDASUNGO咨询公司接到大量的食品企业的问询，这些企业都被FDA抽中工厂验厂。随着FDA对中国食品厂的关注，抽样验厂的频次加大，当然警告信的数量也增多了。 我们的食品生产客户都很关心，为何来验厂？为何被抽中？验厂会检查什么？不通过有什么后果？工厂该如何准备？下面我们为客户一一解惑。 FDA食品验厂的背...
金秋9月，捷报频传！在这个满载收获的季节，上海FDASUNGO迎来了澳洲市场的“证书盛宴”——凭借专业的技术支持与高效的服务能力，我们成功助力多家合作企业的多款医疗器械产品顺利通过澳洲医疗用品管理局(TGA)审核，集中斩获TGA认证证书！这不仅是企业产品实力的有力证明，更是FDASUNGO在澳洲合规服务领域交出的又一份...