轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
近日，由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业，其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证审核。经过双方近半年的密切配合，顺利取得了认证证书！ 此次MDR认证的通过，不仅高度认可了该企业产品的品质，也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知，MDR认证在行业内以严格著称，顺利通过认证，展示了...
欧盟GPSR将于2024年12月13日强制实施，其中对跨境卖家来说，影响最大的就是销往欧盟和北爱尔兰的几乎全品类产品（除食品外）都必须有欧代，并上传贴标。 随着法规生效日临近，以及越来越多平台强制欧代（亚马逊、阿里巴巴国际站、Temu、速卖通等电商平台提出强制实施欧盟GPSR），按照这个趋势，未来欧盟市场将会有更多...
开启沙特医疗器械上市合规业务，FDASUNGO全球合规业务版图再添新模块。FDASUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。 作为其“2030年愿景”的一部分，沙特阿拉伯正计划扩大其医疗保健基础设施。沙特阿拉伯拥有超过3600万人口。然而沙特阿拉伯的医疗保健支出仅占GDP的5%左右，这和发达国...
近日，美国FDA发布了2025财年的各项事务收费标准，整体都呈现上升趋势。 其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是： 企业注册和产品列名 统一费用为9280美金； 相比较2024财年增幅超过20%。 FDA 510(K) 申报 标准费用为24335美金； 小企业费用为6084美金； 相比较2024财年增幅超过1...
2024沙特国际医疗器械展倒计时！抢占中东医疗市场，你的机会来了！ 全球医疗精英汇聚 沙特国际医疗器械展盛大启幕赢 距离2024年沙特国际医疗器械展览会（GLOBAL HEALTH EXHIBITION）仅剩不到三个月！这场医疗行业的年度盛宴将于10月2日至4日在沙特阿拉伯的心脏地带—利雅得震撼登场。在沙特王...
2023年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
近期，随着FDASUNGO辅导的该国内知名上市企业的第5个产品证书获得批准，我们成功地帮助该企业申请了5张MDL证书。 本次该企业获批的5张MDL证书的产品分别是： SAFE Blood Collection Set SAFE Multi-Sample Needle VACUTER Blood Coll...
沙特阿拉伯的医疗器械和体外诊断设备由沙特食品药品管理局（SFDA）进行监管。大多数医疗器械在投放市场之前都需要获得SFDA的医疗器械上市许可（MDMA）。作为中东地区最大的终端市场，沙特在中东地区人均医疗支出方面排名第一。如果您是中国医疗器械制造商，想在沙特阿拉伯销售产品，首先需要完成沙特注册。以下是所需的主要资料清单...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
近年来，沙特阿拉伯在医疗保健领域投入了大量资金，并计划继续增加支出，使其成为医疗设备制造商高度关注的市场。然而，制造商在沙特阿拉伯销售设备之前，必须先满足严格的监管要求，并获得设备的授权。FDASUNGO最近扩展了其全球合规业务，增加了沙特医疗器械上市合规业务模块。FDASUNGO拥有丰富的经验，成功帮助中国医疗器械制...
最新消息：在FDASUNGO的辅导下，上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证，而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目，设计产品标签信息，提供510(k)辅导和ISO7176全套测试，一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车...
我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对简单，只需提供申请人信息（包括公司名...