有些厂家也许会觉得奇怪，瑞士不是欧盟成员国，只要取得CE认证，就可以在瑞士销售吗？其实不尽然，瑞士虽然被一众欧盟国家包围，却并不在27个欧盟国家之列，既不是EU的成员也不是EEA的成员 。但得益于其作为欧洲自由贸易协会会员的身份，瑞士通过与欧盟签署多个互认协议来消除贸易壁垒。针对医疗器械，也是一样。瑞士与欧盟之间原本有...
前言医疗器械注册作为医疗器械监管工作中的一部分,越来越受到关注,注册申报工作也相对变得复杂。对于这个医疗器械注册的当中的一些流程和法规要求究竟是怎样，下面我们就来与大家来进行简单地介绍。1、法规文件中国医疗器械注册相关的法规包括：1）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）http://samr.cfda.gov...
据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register...
1 澳大利亚的医疗器械管理机构 澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局 (TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。 TGA...
一、法规介绍 加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。 二、器械分类 在...