食品FDA工厂审核经验


1. 做一份工作,首先问自己为什么要这样做?怎么做?谁来做?什么时候做(包括完成时间)?


2. 评审文件; 根据QSIT方法——基于7个子系统,4个主要子系统(管理,设计,校正和预防,生产过程); 3个支持子系统(文件,材料,生产工具和设备控制); FDA检查当你工作时,你会抓住一点并抓住一点。您可以回答问题,也可以查看整个公司的质量管理体系。


3. 在FDA检察官来工厂检查之前,公司应在公司内部进行多次验证和确认;对于任何公司而言,通过FDA检查的最重要条件是必须严格执行既定程序和操作程序,并且文件合理。性和可操作性当然很重要,检查官员对有文件不实施最为反感。


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食品FDA审核经验和注意事项


4. FDA非常重视该过程中一些关键步骤的操作条件,方法和设备的验证,特别是在特殊过程中。但他们更注重过程控制,应该准备一些工作指令;


5. FDA非常重视生产记录的检查。它需要完整的原始记录和完整的批次,用于原材料的储存,检验和分配,生产过程的控制,成品的质量检验和各种重点项目的验证。记录,FDA官员在工厂检查中随机抽样检查批次记录,批次记录的真实性和完整性能反映了工厂GMP管理水平。


6. FDA检察官非常关注不合格产品和客户投诉的控制和处理方法,流程和相关记录。


7. 接待人员应该回答问题要有技巧,不清楚的事情不应该立即回答,你可以先查看文件,几个人讨论再回答。不要被“启发”,我想我可以处理它。


8. 检查结果:没有得到任何结果。这是最好的情况,但我担心这不太可能。不能批评483表(没有不合格的项目,只有观察)已经相当不错;对于那些表现不佳的公司,他们可能会收到483表的批评,这是危险的,它可能导致:警告警告信,自动扣留,QSR拘留,(QSR Hold)召回,直到永久进入美国市场。因此,任何被FDA通知工厂的公司都应该注意需要高度重视整个公司的员工。应动员所有员工并做好充分准备,以尽量减少违规的可能性。


9. 确定生产区域。包括生产区总体规划,不同清洁区域的标志,按照固定管理要求进入控制区不同区域的程序等。


10. 生产设备容器和管道的识别,包括设备容器的名称,序列号,型号规格和安装日期,并区分不同类型的不同颜色的管道并指示流向。


11. 识别设备的运行状态,指示设备是否处于生产,清洁或维护状态。


12. 生产过程中各种材料的识别,包括原辅材料,包装材料,半成品或中间体和成品的名称,批号,数量,来源等,以及表明检验状态的标志(待定,合格或不合格)


13. 仪器,仪表,仪表和秤的校准

仪器,仪表,测量工具和称重仪器的准备和检查与过程参数的控制和检查结果的准确性有关。如果出现错误,操作员将对产品的生产和质量控制做出错误的判断。质量很难保证,FDA官员非常重视这一点。检查工作特别注意工厂生产和检验的仪器,仪表,仪表和秤的管理。生产和检验中使用的仪器,仪表,测量工具和称重仪器数以千计,“产品的范围和精度符合生产和检验的要求,有明显的符合标志,定期校准”有条不紊地出去管理不是一件容易的事。为此,工厂必须有严格的组织体系,建立严格的控制程序,并确保其有效实施。 FDA官员将在现场检查仪器使用的标准仪器与某种仪器的校准标签的校准。对于一些大型精密仪器,工厂会经常委托国家计量管理部门核实并获得证书的验证和部分验证数据,FDA官员认为数据不充分,工厂必须制定校准程序仪器并验证原始数据。


14. 准备批记录

当FDA进行现场检查时,通常会采用三批产品,批号用作后续检查的线索。初步检查通常从最近生产的产品中抽取三批。在审查时,工厂将提供自上次检查以来销往美国的产品。根据年份选择批号和三批。因此,工厂应充分准备并要求工厂各部门严格审查批次生产记录,批次检验记录以及与这些批次,样品,试剂等有关的各种材料或试剂。记录,但要小心,不要当记录存在问题时重写,这往往导致怀疑准备记录,通常是为了保持良好的记录以填写和正确处理生产和检查中的偏差。


15. 稳定性试验


16. 水处理系统


食品FDA验厂注意事项


1. 公司拥有完整的质量控制体系,相关的质量控制记录提供了足够的证据支持系统的正常和正确运行。


2. 提供公司相关信息,如:工厂时间:厂区生产能力,年生产厂房平面图,车间平面图,水流图,物流图,健康登记证,税务登记证


3. 所有已经发货的产品需要提供完整的生产和加工记录。原料感官验收记录,原料农药残留检验记录,原料储存和收货记录,车间生产HACCP系统操作记录,产品包装操作记录,产品监督和发布记录,辅料接收记录,特别是关键控制点记录必须改进,包括健康控制记录,病虫害防治记录,并且必须一致,确保真实,手写不能来自一个人。记录要求保持两年以上。


4. 车间加工的标识,半成品和成品,仓库中存放的原材料,半成品和成品的管理必须有相应的可追溯标记。这些标记也由相关记录确认,以确保可追踪标记是可追踪的。

 

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