欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。

MDR技术文档结构：

设备描述和规格，包括型号和配件

制造商需提供的信息

设计和制造信息

一般安全和性能要求

效益-风险分析和风险管理

产品验证和确认

1、设备描述和规格，包括型号和配件

让监管机构充分了解产品是什么样的，它是由什么制成的，它的尺寸是什么，它是否需要任何配件，它的预期用途是什么以及它的用户是怎样的。此外，还需要描述产品的工作原理、使用过程中是否有任何警告或注意事项以及产品在哪些情况下不能使用（禁忌症）。

2、制造商需提供的信息

标签和使用说明 (IFU) 上的信息必须与以上所述的内容一致。一般安全和性能要求 ( GSPR ) 第 23 点中提供了如何呈现此信息，以及此信息在标签和 IFU 上的显示程度。

制造商还应该仔细选择标签和使用说明上使用的语言。公开文件（例如标签和使用说明）必须以欧盟官方语言之一以及成员国要求的语言制作。

请注意，如果您的产品已根据医疗器械指令 (MDD) 进行认证，这意味着您将必须修改标签的设计，或许还需要修改产品的包装。

3、设计和制造信息

对于那些从头开始并系统地监控其产品开发的制造商来说，这部分不会成为问题。只需要将简单地附上产品开发后的所有文件（程序、研究计划、协议、验证和确认结果）。对于那些已经通过 MDD 对其产品进行认证的制造商来说，这部分将是一个问题，有些制造商已经认证了 20 年或更长时间，但他们必须需要根据MDR追溯编译设计文档。

对于制造信息，制造商有必要尽可能详细地描述生产过程。可以用更直观的流程图来表示。此外，以任何方式（例如灭菌、特定零件或配件的生产或包装）参与产品生产的所有其他公司都应在此处描述。

最好在本节中附上质量协议，以及作为制造商如何对供应商进行控制的说明。

4、一般安全和性能要求

MDR附件 1涵盖了 GSPR 。GSPR 的目的是提供证据证明产品是按照所有适用要求设计和制造的，以确保其安全使用和有效性。

在实践中，通常通过使用清单或表格来实现对 GSPR 的遵守，其中包含适用性、理由（如果不适用）以及涉及特定要求的方法或标准的栏。当某项要求适用时，必须对该特定要求做出简单的陈述“YES”。

当要求不适用时，必须在适用栏中声明为“NA”或“NO”。此外，有必要提供明确的理由说明为什么该要求不适用。例如，对于非无菌医疗器械， GSPR 要求 11.4 至 11.8，理由可以如下：该器械不是无菌且不需要无菌，因此该要求不适用。

5、效益-风险分析和风险管理

贯穿技术文档所有元素的要求是风险。到目前为止，我们列出的每份文件都是从风险角度准备的，以证明已采取所有必要的步骤和措施来最大程度地降低风险。风险管理指南可在 ISO 14971:2019 医疗器械 – 风险管理在医疗器械中的应用中找到。此外，还需要考虑 GSPR 第 1 章中列出的要求。

首先，必须有风险管理程序。然后，有必要对您的产品进行风险评估，涵盖产品的整个生命周期（从设计、原材料进入仓库、通过生产本身到患者或用户使用产品）处理）。下一步是采取各种措施将这些风险降至最低并将其保持在这一水平。这种风险评估可以有多种格式，但最著名的是故障模式和影响分析，或FMEA格式。

进行风险分析后，必须对剩余风险（如有）进行专门审查，无论其是否可接受。如果存在即使采取控制措施也无法接受的风险，则有必要从与该风险相关的效益角度进行分析。比如 X 射线设备，它可用于身体成像，但如果女性怀孕了，则不得进行 X 射线检查，因为众所周知，X 射线会导致伤害未出生的孩子。

6、产品验证和确认

本部分应该涵盖对产品进行的所有测试，以证明其安全性和性能，例如：生物相容性、化学成分的安全性、用电安全、在规定条件下储存时的稳定性等。

FDASUNGO提供的服务：

欧盟授权代表

欧盟注册

技术文件编写

符合欧盟主管当局要求的产品检测

SRN申请

UDI编制指导

EUDAMED数据库申报

公告机构审核辅导