2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。

在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划,NB没有足够能力及时受理,可能会导致市场断货的风险。

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械(List A, List B, 自测类器械)最晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入,而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。

虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit(Colloidal Gold);SARS-CoV-2 neutralizing antibody rapid test cassette (LFIA)、新型冠状病毒抗原检测试剂盒等产品目前还可以按IVDD CE认证申请和清关

CE认证流程:

1) 按照IVDD 98/79/EC编制CE技术文件;

2) 指定欧盟授权代表;

3) 完成IVDD 98/79/EC欧盟注册(荷兰CIBG注册);

4) 发布DOC文件;

5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务,内容:IVDD、IVDR CE认证,欧盟授权代表,欧盟注册,CE技术文件编写,ISO13485认证咨询服务,可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。

 

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