FDASUNGO以专业检测赋能医疗器械全球化突围。近日，深圳某科技企业研发的智能站立轮椅通过FDA 510(K)认证，成为国内首款获美国官方准入的站立式康复机器人（智能站立轮椅）。这一突破性进展背后，FDASUNGO实验室作为核心检测机构，以“零发补质询”的完美表现助力产品高效通关，彰显中国智造在国际医疗器械领域的硬实...
随着全球老龄化趋势加剧，电动轮椅作为重要辅助医疗器械，市场需求持续增长。企业若想将电动轮椅销往美国，必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510K认证。本文从法规背景、申请流程、费用及案例多维度解析认证要点，助力企业高效开拓美国市场。 一、法规背景：510K认证的必要性FDA对医疗器械实施严格分级管理，所有...
在物理治疗和康复医学领域，空气波治疗仪凭借其卓越的疗效，已成为运动损伤、术后康复和慢性疼痛治疗的“明星设备”。然而，想要将这款设备出口到美国市场，FDA 510K申报是必经之路。面对复杂的法规要求和漫长的审核周期，您是否感到无从下手？别担心，FDASUNGO为您提供一站式解决方案，助您轻松通关！ 一、空气波治疗仪FDA...
一、银发经济催生智能辅具新蓝海 全球老龄化进程加速推动老年辅具产业向智能化、场景化迭代。据WHO数据显示，2024年全球轮椅市场规模突破120亿美元，其中电动轮椅及智能代步设备占比超65%。产品功能已突破传统代步需求，衍生出康复训练、体征监测、环境交互等创新模块，形成四大主流品类： 基础型：手动轮椅/便携轮椅（EN...
近日，FDASUNGO再次协助某科技公司的呼吸训练器获得FDA的510(K)号。 呼吸训练仪通常用来锻炼肺活量，也有排痰的功能。该类产品在FDA属于二类产品，需要获得K号之后才可以上市销售。用户在使用产品时，用力吹起小球，当人体用力呼气时，内肋间肌和腹肌开始收缩，肺内压增至最大，体内的二氧化碳才能大量呼出，采用物理...
轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监管框架下，II类医疗器械需满足一般控制要求，并可能需附加特殊控制措施，以保障产品的安全性与有效性。这些特殊控制通常包...
随着全球老龄化问题的加剧，康复和辅助设备的需求显著上升，特别是电动轮椅和电动代步车等产品，正在成为老年人和行动不便人士的重要生活工具。对于国内制造商而言，进入欧洲和美国市场的关键在于满足当地的法规要求，其中CE认证和FDA 510K认证是必不可少的步骤。本文将详细阐述电动轮椅和电动代步车在获得CE认证和通过FDA ...
2023年，康复医疗器械领域的出口额达到了百亿元级别，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。 首先需要明确的是，电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品在新欧盟医疗器械法规（MDR）下属于CE I类，即低风险产品，管控相对较松。电动轮椅、电动代步车、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商需要选择欧盟授...
最新消息：在FDASUNGO的辅导下，上海互邦公司的电动轮椅产品成功在58天内通过了FDA 510(k)认证，而此类产品在官方数据库中的平均审批时间为118天。FDASUNGO从零开始为客户策划测试项目，设计产品标签信息，提供510(k)辅导和ISO7176全套测试，一站式服务。FDASUNGO不仅可以帮助轮椅和代步车...
我国电动轮椅市场竞争激烈。为了提高公司效益，许多企业纷纷转向国外市场，尤其是像美国这样的发达国家。然而，出口到美国需要获得FDA 510K认证。下面我们来看看电动轮椅和手动轮椅的FDA 510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对简单，只需提供申请人信息（包括公司名...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
很多企业问贸易公司能不能申请510k，不用迟疑，成功案例来了！近日，FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品，仅用60天成功获批FDA 510K。（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）从提交到审批，仅60天（轮椅车代步车平均审批耗时266天），且全程无发补。FDASUNGO从0起步帮客户策划测试...
近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！ 7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此...
2022年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。 2022年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
早孕试纸、验孕棒，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。510K数据库显示，近年来，该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报，仅有两家是由国内咨询公司辅导申报。这两家，均是由FDASUNGO公司辅导。FDASUNGO，目...