随着MDR(EU 2017/745)法规的实施,欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣,企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。

产品在进入欧盟市场前,企业需根据产品的预期用途,结合欧盟医疗器械法规(EU)2017/745中附录Ⅷ要求,将产品分为I类、II类及III类,产品风险等级越高,分类等级越高,进入欧盟市场要求就越高。

医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于Ⅰ类产品,风险等级相对较低,对于非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣和灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣,产品走的认证途径也不一样。


非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
非灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通I类产品,不需要公告机构介入,企业只需通过DoC自我符合性声明的途径进行产品注册,但注册前要完成以下工作:
① 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;
② 指定欧盟授权代表;
③ 完成欧盟主管当局注册,注册通常需要4-6周。

灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣
灭菌级医用防护服、隔离衣、手术衣在MDR中属于普通Is类产品,需要公告机构的介入,获得公告机构颁发的CE证书才能出口到欧盟,具体流程如下:
① 选择具有MDR审核资格的公告机构,提交认证申请,签订认证合同;
② 建立符合欧盟法规和EN ISO13485:2016标准要求的体系;
③ 按照MDR附录II+附录III的要求编制CE技术文件;
④ 指定欧盟授权代表,签署《欧代协议》;
⑤ 公告机构对产品技术文件进行预审;
⑥ 完成公告机构现场审核及审核中不符合项的整改;
⑦ 公告机构颁发CE证书;
⑧ 欧盟授权代表在欧洲进行产品注册。

非医用防护服可以按照个人防护用品出口到欧盟,需要满足(EU)2016/425(PPE)指令。PPE将个人防护产品分为I类、II类、III类产品。

个人防护类防护服属于Ⅲ类产品,需要公告机构介入,应遵循以下流程才能满足出口欧盟的准入条件:
① 企业需将产品送到公告机构指定实验室进行型式检测;
② 编制产品技术文件;
③ 结合PPE法规建立体系;
④ 完成公告机构现场审核,即可获得证书。

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