一、MDR简介
2017年5月5日,欧盟官方公报正式颁布了“欧盟医疗器械法规”(REGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)。 MDR将取代指令90/385/EEC(有源植入式医疗器械指令)和93/42/EEC(医疗器械指令)。根据MDR第123条的要求,MDR于2017年5月26日生效,并于2020年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。


在实施MDR之后,在三年过渡期内仍可根据MDD和AIMDD应用CE证书,并且可以保持证书的有效性。根据第120条第2款,NB发布的CE证书将在过渡期内继续有效,但自交付之日起不超过5年有效,并将于2024年5月27日到期。



二、MDR的主要变化
1.扩大申请范围
2.提出的新概念和设备定义
3.优化医疗器械的分类
4.提高设备的一般安全性和性能要求
5.加强对技术文件的要求
6.设备上市后加强监督
7.提高临床评估的相关要求
8.建议建立和使用Eudamed数据库
9.提出设备可追溯性(UDI)
10. NB的严格要求
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三、扩大了MDR的应用范围
新的MDR不仅包括MDD和AIMDD涵盖的所有产品;它还包括专为仪器的清洁,消毒或灭菌而设计的仪器,以及附件XVI中列出的用于意外医疗目的的产品,如美容,面部填充或注射,纹身,皮肤改善和美容产品。
包含某些医疗和医疗产品,详见第1(8,9)条。
包含由非活性或非活性人源组织或细胞衍生物制成的某些产品。
包含声称仅具有美容目的或其他非医疗用途但在功能和风险特征上与医疗器械相似的特定产品组
声明纳米材料设备在MDR范围内并且受到最严格的评估程序的约束。
包括发射电离辐射的仪器和医疗软件。


四、MDR提出了设备的新概念和定义
MDR增加了许多新概念,从MDD中的14个概念到现在的71个概念,例如添加一些临床试验和上市后监管概念,如“召回,撤回,严重事故,临床同意”。 ,临床受益“。详见第2条



五、器械分类
从MDD到MDR,仪器仍分为四类:I类,IIa类,IIb类和III类。
与MDD分类相关的分类是93/42/EEC中的附件IX和相应的MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9指南;新MDR中的第51条和附件VIII详细说明了产品的分类信息。主要变化从MDD的“18”变为MDR的“22”。


六、器械的一般安全和性能要求
进一步将MDD中的第1项基本要求改进为“附件I一般安全和性能要求”;从最初的13条到现在的23条,而MDD第13条:制造商在MDR中提供的信息作为单独的章节“第三章关于设备提供的信息的要求”。许多性能要求得到了改进,在设计和生产,销售和上市后监管的整个产品周期中强调风险分析和管理。


七、技术文件要求
MDR增加了技术文档内容的要求;它还明确指出,上市后监管计划和安全更新报告(PSUR)是技术文档的一部分,并要求技术文档中的相应信息基于上市后监管系统收集的信息。更新。


八、技术文件的基本内容
仪器描述和性能指标
包括包含设备描述和性能指标的变体和附件,以及前几代和所引用的类似设备的信息。
制造商的信息
设计和制造信息
一般安全和性能要求
包含符合附录I中提供的一般安全和性能要求的支持文档。
风险收益分析与风险管理
产品验证和验证
临床前和临床数据(包括临床评估计划/报告,PMCF计划/报告);用于制备含药装置,人/动物源组织或其衍生物的仪器,人体和吸收装置的引入,测量功能装置等。关于
的其他信息


九、上市后监管技术文件
附件III上市后监督技术文件详细说明了根据第83-86条进行上市后监督的文件,包括上市后监管计划,上市后监管报告或定期安全更新报告(PSUR)。


十、符合性声明文件
附件IV欧盟符合性声明详细说明了符合性声明文件的内容。


十一、加强上市后监管体系
第七章上市后监管,警惕和市场监管突出了上市后监管,警惕和市场监管。
建立,实施和维护上市后监管体系(见第83条)。
强调上市后监管体系贯穿整个生命周期并不断更新。
制定“上市后监管计划”(见第84条),详见附件III。
I类设备是为“上市后监管报告”准备的(见第85条)。
IIa,IIb和III类装置使用定期安全更新报告(PSUR)编制(见第86条)。
PSUR定期更新,是技术文档的一部分。
建立警惕和上市后监管电子系统(见第92条)。
根据在设备的整个生命周期内实施PMCF后获得的临床数据,更新临床评估和技术文件(附件XIV B部分)。


二、提高临床评价的相关要求
新法规提出:
要求根据第61条和附录XIV partA执行,评估,报告和更新临床评估数据;
提出咨询小组对特定III类和IIb类设备的建议;
考虑植入物和III类装置的临床研究;
要求CER根据PMCF更新数据;
对于III类和可植入设备,建议更新CER的频率;
清楚地表明实质等同的特征;
要求与风险管理进行互动


十三、Eudamed数据库
新法规提出:
定义欧洲医疗器械数据库(Eudamed)中包含的目的和信息(第33条);
信息的开放性:
III类和可植入设备的安全和临床性能信息需要通过Eudamed向公众提供。

十四、器械的可追溯性(UDI)
除了定制和研究设备外,其他设备还需要建立UDI系统;
UDI信息显示在标签或包装上(不包括容器);
UDI-DI信息需要在符合性声明中说明(见第27条);
附件VI B部分提出了UDI-DI中包含的信息;
用于植入式,可重复使用,软件和可配置仪器的UDI有特殊要求(见附件VI C部分)
有关在包装或标签上实施UDI的时间,请参见第123(f)条。
UDI问题实体由欧盟委员会指定。
过渡时期:第120条规定“在委员会根据第27(2)条任命发行实体之前,GS1,HIBCC和ICCBBA应被视为指定的发行实体”。


十五、对NB的严格要求
对于“公告机构”,新的MDR需要花费大量空间来描述其功能和要求;每个NB需要根据附录VII的要求重新申请MDR的三方审核授权


十六、其他变化
欧盟还对一次性器械及其后处理(第17条)和患者的可植入器械植入卡有要求(第18条)。


 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

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