据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

一、医疗器械澳大利亚TGA注册：

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒;  I类测量;  IIa类;  IIb类，III类，AIMD类）
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序，如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)
1. 制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. 在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表（Sponsor）在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：
器械分类
器械预定目的
GMDN代码和术语
合格评定认证
澳大利亚一致性声明

二、药品澳大利亚TGA注册：

澳大利亚的药品分类管理

根据风险程度不同，澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方（OTC）药和补充药品。

这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证，其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

无论是“处方药”还是“非处方药（OTC）”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序（Register）, “补充药品”又可根据具体情况进行注册（Register）或登记（list）,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

服务内容：

1、现场考察，了解现状

（1）了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求；

（ 2）了解申请文件所需要的信息的具备情况；

（3）了解GMP的“软件”、“硬件”符合情况；

（4）根据现场考察，做出客观评估，给出评估结论；

（5）结合企业实际，提出总体安排意见，讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2、申请文件制作

（1）提出项目的工作任务列表；

（2）制作提供中文注册登记文件的编写大纲；

（3）对客户基础资料的准备人员进行培训和指导，培训内容包括：澳大利亚对药品的一般管制；澳大利亚药品注册登记的基本介绍；注册登记文件编写内容及要求的培训。

（4）对客户提供的基础资料进行审核与确认；

（5）编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件；

（6）在客户的澳大利亚注册登记申请人（SPONSOR）的配合下，协助向TGA递交注册登记文件；

（7）负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络，回答TGA的有关问题；

（8）负责申请过程中注册登记文件及其他申请文件的补充与修正；

（9）回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册登记文件的质询。

现场符合性检查

标准与目标：

以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准，指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善，帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

工作内容：

（1）与客户澳大利亚注册登记申请人配合，协助启动GMP现场检查；

（2）以澳大利亚TGA的GMP法规和指南为标准，帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括：GMP的专门培训；2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

（3）提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”；

（4）制作现场检查所必须的工厂主文件（SMF）；

（5）在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时，提供现场技术及技术翻译支持；

（6）指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防（CAPA）,并回馈TGA。

FDASUNGO机构将为您的医疗器械、药品产品顺利进入澳大利亚市场，提供一站式合规咨询及代理注册、澳洲代表服务。