据澳大利亚医疗用品法(Therapeutic Goods Act 1989)规定,所有在澳大利亚上市的医疗用品(药品和医疗器械)必须按有关要求,向澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注册或登记申请,获得注册登记(Australian Register of Therapeutic GoodsARTG)后才能合法上市。

一、医疗器械澳大利亚TGA注册:

在澳大利亚供应医疗器械程序,如果医疗器械是在海外制造的(即I类消毒;  I类测量;  IIa;  IIb类,III类,AIMD类)
1. 制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据
2. 制造商准备澳大利亚符合性声明
3. 主办者向TGA提交制造商的证据
4. 主办者递交在ARTG登记申请
5. ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
6. 器械上市后持续监控

在澳大利亚供应医疗器械程序,如果该器械包含一种药物或动物材料,微生物或人类起源物( III类和 AIMD)
1. 制造商决定质量规程,用于证示器械符合相关的基本原则,并准备必要的文
2. 制造商申请TGA合格评定证书
3. 制造商准备澳大利亚符合性声明
4. 主办者向TGA提交制造商的证据
5. 主办者递交在ARTG登记申请
6. ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械
7. 器械上市后持续监控


澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记
澳洲代表(Sponsor)在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械:
器械分类
器械预定目的
GMDN代码和术语
合格评定认证
澳大利亚一致性声明

二、药品澳大利亚TGA注册:

澳大利亚的药品分类管理

据风险程度不同,澳大利亚对药品实行分类理。其药品分类为处方药、非处方(OTC)药和补充药品。

这里指的“药品”即制剂药品。原料药品不进行独立注册和认证,其质量和安全性评价是制剂药品注册评价的一部分。TGA根据需要也对原料药进行GMP认证。

无论是“处方药”还是“非处方药(OTC)”若想在澳大利亚上市都必须履行注册程序(Register, “补充药品”又可根据具体情况进行注册(Register)或登记(list,经过TGA按程序评审合格、并通过GMP符合性检查后才能在澳大利亚上市。

服务内容:

1、现场考察,了解现状

1)了解客户关于TGA申请工作的政策、计划、目标与要求;

( 2)了解申请文件所需要的信息的具备情况;

3)了解GMP的“软件”、“硬件”符合情况;

4)根据现场考察,做出客观评估,给出评估结论;

5)结合企业实际,提出总体安排意见,讨论确定证书申请项目的政策和策略。

2、申请文件制作

1)提出项目的工作任务列表;

2)制作提供中文注册登记文件的编写大纲;

3)对客户基础资料的准备人员进行培训和指导,培训内容包括:澳大利亚对药品的一般管制;澳大利亚药品注册登记的基本介绍;注册登记文件编写内容及要求的培训。

4)对客户提供的基础资料进行审核与确认;

5)编写制作英文的注册登记文件及相关申请文件;

6)在客户的澳大利亚注册登记申请人(SPONSOR)的配合下,协助向TGA递交注册登记文件;

7)负责注册登记与GMP检查过程中与TGA的技术联络,回答TGA的有关问题;

8)负责申请过程中注册登记文件及其他申请文件的补充与修正;

9)回答客户的澳大利亚注册登记申请人对注册登记文件的质询。


现场符合性检查

标准与目标:

以提交的申请文件、澳大利亚GMP法规及欧盟其它GMP相关要求和指南为标准,指导和带领客户进行生产现场GMP “软”“硬”件的整改与完善,帮助客户全面做好TGA的“现场符合性检查”的各项准备工作,最终通过现场检查。

工作内容:

1)与客户澳大利亚注册登记申请人配合,协助启动GMP现场检查;

2)以澳大利亚TGAGMP法规和指南为标准,帮助客户全面做好TGA官员生产现场的GMP符合性检查的各项准备工作,包括:GMP的专门培训;2-4轮的“软件”、“硬件”审计与整改。

3)提供专家、顾问及技术人员对企业进行的联合“模拟预检”;

4)制作现场检查所必须的工厂主文件(SMF);

5)在澳大利亚TGA官员对生产设施进行现场GMP符合性检查时,提供现场技术及技术翻译支持;

6)指导与协助客户对检查缺陷进行纠正与预防(CAPA,并回馈TGA

FDASUNGO机构将为您的医疗器械、药品产品顺利进入澳大利亚市场,提供一站式合规咨询及代理注册、澳洲代表服务。

 

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