案例一：

FDA验厂危机，看FDASUNGO咨询师如何‘拆弹’获客户锦旗

6月份FDASUNGO咨询师协助张家港某医疗器械生产企业通过了美国FDA的QSR验厂。刚接到美国FDA的验厂通知时，企业又惊又怕，因为企业的产品在美国出现过一起不良事件，而且这个不良事件是产品的设计缺陷引起的。

FDASUNGO咨询师进入现场之后，为客户梳理了所有产品的设计过程，对于这个MDR后形成的设计变更再进行了补充和完善。

除了设计过程之外，当然咨询师也全面梳理了客户的质量管理体系。最后企业顺利通过验厂，客户对FDASUNGO咨询师的专业，耐心，细致的咨询服务赞不绝口，并亲手送上了锦旗。

案例二：

FDA评审员点赞！看FDASUNGO如何化解标准争议！

近日，通过FDASUNGO为客户提供的专业咨询服务，为客户的内窥镜摄像系统斩获k号，协助客户打开了美国市场的大门。

首次提交资料后的发补阶段，FDA就产品的bench performance提出了问题，评审的观点是产品属于内窥镜范畴，要求进行ISO8600系列的标准测试。客户觉得很难实施，因为ISO8600针对的是光学内窥镜产品，一下子好像项目卡住了。FDASUNGO咨询师立刻发起q-sub，要求和评审员进行视频会议并积极准备好了会议资料：

1）产品介绍，产品实际应用的介绍视频。

2）ISO8600标准范围，不适用我们产品的理由

3）我们对产品性能测试的几点疑惑

在和FDA评审团队的视频会议上，FDASUNGO咨询师条理清楚的进行介绍，并带着客户的技术团队和评审员进行热烈的讨论，不仅说服了评审员ISO8600的确不适合我们的产品，而且就 bench performance的实施方法，路径，样品数量等客户的疑惑与FDA达成共识。FDASUNGO咨询师会后立即起草会议纪要，就讨论结果进行一一记录，和评审员进行确认，并上传系统，将会议纪要作为下一步评审的依据。

最后，客户按照双方达成的共识进行了测试，顺利获得了K号。FDA的评审员也对FDASUNGO咨询师的专业能力予以了肯定。

案例三：

"没希望了"的型号，FDASUNGO如何靠坚持说服FDA

7月份FDASUNGO刚协助某避孕套客户一次性批下2个型号的产品，其中1个型号FDA对产品性能检测有异议，客户尽了各种努力，眼看就要到截止日期，却始终无法说服FDA，好像只能撤下这个型号，客户也已经预期了这样的结果。但是FDASUNGO咨询师不服输，不认命，一定要为客户努力到最后一分钟。

于是咨询师又将所有的证据组成证据链，在批准前的最后一个小时（中国时间半夜12:30）再次发给评审员，终于在最后一刻说服了评审员，保留了所有型号。连客户都已经放弃了的型号，没想到我们的FDASUNGO咨询师却依然”不放弃，不抛弃”。收到结论的客户又意外，又惊喜，连连夸赞我们的咨询师。

FDASUNGO美国法规团队介绍

FDASUNGO

FDASUNGO美国法规团队提供医疗器械进入美国市场的合规服务，擅长510K注册申报以及FDA审厂辅导。不论在符合FDA要求的质量体系，还是在产品的测试方案，都可以提供全方位的专业辅导和服务。

FDASUNGO美国法规团队具有丰富的合规辅导经验，已经成功申报超过150多个产品的510K批准函，成功帮助超过50家医疗器械客户通过FDA现场审核，专业高效的服务深受客户好评。