采样管套装和一次性采样拭子如何满足欧盟CE认证。非无菌采样拭子，依据MDR法规，MDR(EU)2017/745，分类I类病毒采样管（带保存液），依据IVDD指令98/79/EC指令的分类规则Others类 属于自我符合声明路径依据IVDR法规适用指令IVDR(EU)2017/746分类CLASS A类。其它疫情产品，例...
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！ 最近有很多小伙伴咨询MDR CE认证的问题，FDASUNGO就整理了相关问题...
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，FDASUNGO却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大。为什么呢? IVDD时代只有20%左右的体外诊断试剂是需要公告机构发证的，还有80%企业可以自我声明。到了IVDR这两个比...
早在数周前，FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，SUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。1 哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVD...
2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），法规过渡期为3年，2020年5月26日开始强制执行，不过2020年4月24日，欧盟宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，于2021年5月26日正式实施。 据悉，《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之...
实验室耗材出口欧洲，要做CE ISO证书，要怎么操作？CE产品是实验室耗材：载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等产品，欧盟属于CLASS I。MDR法规下的DOC和MDD指令的DOC不是一样的概念从法规来说，I类普通器...
2020年医疗器械CE认证行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因...
2020年是个鼠年，不一样的鼠年。凶猛的疫情，让我们过了一个不一样的年。我们天天在家呆，在家玩，无聊的很。现在疫情控制住了，防疫产品出口欧盟CE认证MDD/MDR,PEE口罩、护目镜、防护衣，额温枪的产品可以做计划出口了。2020年医用防疫产品出口欧盟口罩、手套、核酸检测试剂盒等产品的要求越来越难，程序现在很严格，没...
欧盟CE认证是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场流通的产品，不论是欧盟内部企业生产还是其他国生产，必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。体外诊断CE认证：一、关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：98/79/EC体外诊断医疗...
防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/ MDR法规医疗器械质量的管控范围，所以不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE认证。 医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的...
丁腈橡胶 是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮...
一、检测标准、产品分类与上市路径 平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非灭菌和无菌两类，属于MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）管辖范围。对应的欧盟测试标准为EN14683、EN14126(或EN13795)。 医用非灭菌平面口罩、非灭菌医用防护服在欧盟是Class I，与欧盟代表签订欧代协议，按MD...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克...
自疫情爆发之后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。 近日，我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场...
前言： 近期，全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区，对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛，国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故，业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新冠病毒检测试剂...