新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物、...
自疫情爆发之后，新冠病毒的感染诊断成为防控的重中之重，新型冠状病毒核酸检测试剂盒作为当前鉴别诊断者的主要方法，对疫情防控的意义不言而喻。 近日，我司又协助一家广州生物公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，获得欧盟市场准入资格...
前言： 近期，全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区，对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛，国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故，业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新冠病毒检测试剂...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2，凡是说3/2天可以出证的都是假的3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
口罩出口欧盟需要做什么认证？欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
国内的疫情在近期情况虽有所好转，但是国外的新冠肺炎感染者数量却开始增多。截止2020年3月11日，境外确诊新冠肺炎32708例，死亡共计1139例。最新数据显示，目前意大利累计确诊超过10283例，伊朗累计确诊有8042例，韩国确诊有7755例，法国确诊1888例。除了上述国家以外，新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克生物...
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械...
康复器械，如电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类产品。我们的服务：CE认证咨询及MDR 技术文件办理、第四版临床评估报告编写更新，欧代服务MDR法规CE 项目背景欧洲议会和理事会于2017 年4 月5 日签发的关于医疗器械第2017/745 号...
2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医...
