近日，由我们提供专业咨询支持的湖北某敷料企业，其生产的水体胶敷料和硅酮胶泡沫敷料成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证审核。经过双方近半年的密切配合，顺利取得了认证证书！ 此次MDR认证的通过，不仅高度认可了该企业产品的品质，也充分肯定了我们咨询团队的实力。众所周知，MDR认证在行业内以严格著称，顺利通过认证，展示了...
首先电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的。 MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念 从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。 为什么MDR 一类的技术文件按每种产品收取？ 以前MDD可以将所有产品合并一本技术文...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需的产品认证，主要从产品安全角度考虑。目前，我国电动轮椅行业的生产主要集中在上海、佛山、永康、天津和丹阳等地。电动轮椅、拐杖、手杖、助行器、坐便椅、护理床、气垫床等康复器材用品在海外市场具有广阔的前景。以下是电动轮椅出口欧盟办理CE认证的相关检测要求。 在将轮椅推向欧盟市场之...
欧盟医疗器械法规（MDR）中技术文件的主要目的是证明医疗器械满足一般安全和性能要求。无论类别如何，所有医疗设备都必须提供技术文件。MDR附件 2和附件 3涵盖了有关技术文件的要求。 MDR技术文档结构： 设备描述和规格，包括型号和配件 制造商需提供的信息 设计和制造信息 一般安全和性能要求 效益-风险分...
喜讯近日，FDASUNGO医疗助力合作伙伴IIa类产品一次性负压引流管取得TÜV莱茵签发的MDR CE证书。本次服务在展现FDASUNGO强大技术实力的同时，也帮助了企业产品实现在欧盟地区的自由流通，在走向国际市场、提升国际竞争力方面迈出了坚实的一步。FDASUNGO作为医疗器械合规领域的领先者，拥有丰富的经验和专业的...
IVDR CE认证是指符合欧洲联盟体外诊断器械法规(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation,IVDR)要求的体外诊断器械产品获得CE标志的认证过程。随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期2022年5月26日起，制造商需要在此日期之后需要完...
近年来，国内电动轮椅出口欧盟的趋势呈现出稳步增长的态势。电动轮椅作为一种便捷的代步工具，在欧洲市场受到了广泛的关注和需求。欧洲国家对于辅助交通工具的需求量较大，且对产品的质量和安全性要求较高，这为国内电动轮椅出口提供了机会。同时，国内电动轮椅制造企业在技术研发和生产工艺上的不断提升，使得产品品质得到了有效提升。优质的产...
在欧洲市场上，牙科耗材的品质和安全性备受关注。为了确保质量和安全，欧盟委员会颁布了一系列严格的标准法规和指令，其中包括CE认证和ISO13485认证。 CE认证是欧洲市场通行的重要的认证标志，它是欧盟对制造业的强制认证标志。CE认证要求符合欧洲市场的技术要求和安全规定。对于牙科耗材来说，CE认证意味着该产品通过了欧...
依据IVDR附录VIII分类规则Rule5，一般类的IVD仪器，例如：荧光免疫层析分析仪，酶免分析仪，PCR仪，NGS测序仪，自动核酸纯化仪，红细胞沉降率分析仪，化学发光免疫分析仪 ，全自动生化分析仪， 全自动血液细胞分析仪，尿液分析仪，血气分析仪等仪器在欧盟IVDR法规下，属于CLASS A类。 IVDR法规自202...
欧盟区是各医疗器械制造商及体外诊断(IVD)产品生产商的核心目标市场之一，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟区市场准入资格。 医疗器械CE认证之体外诊断医疗器械IVDR分类: IVDR 2017/746号法规附录VII中详定7条规则，按医疗产品的风险程度，将产品分为Class A、Class B、Class C...
电动轮椅CE认证是电动轮椅进入欧盟市场销售所需要做的产品认证，主要是从产品安全方面进行考虑。目前，我国电动轮椅行业发展生产主要集中于上海、佛山、天津和丹阳等地。轮椅，拐杖，手杖，助行器，坐便椅，护理床，气垫床，成人纸尿裤，护理垫，翻身垫，脚圈，坐垫圈，等康复器材用品，康复设备海外市场市场前景广大。我们重点来了解下电动轮...
FDASUNGO荷兰公司已经为国内器械厂商成功申请IVDR CE注册证书。同时，FDASUNGO德国也已经受理部分厂商的IVDR CE注册申请。除了提供欧盟授权代表和注册服务，我们还提供IVDR技术文件编撰服务，帮助制造商全面规避合规风险。 1、哪些IVD属于Class A类呢？IVDR A类产品举例：荧光免疫分析仪...
2022年，长期存在的IVDD将被IVDR取代，开启欧盟市场体外诊断器械监管新纪元。这意味着希望获得 CE 标志并在欧洲销售其产品的制造商将面临一系列新的挑战。今天我们就来看下病毒采样管、实验耗材出口欧盟IVDRCE认证怎么办理？哪些IVD属于Class A类呢？IVDR法规共有7条分类规则 IVDR分类规则5提到了...
随着MDR（EU 2017/745）法规的实施，欧盟市场对医疗器械的要求越来越高。对于出口量较大的防疫物资——防护服、隔离衣、手术衣，企业有必要了解下各产品出口欧盟需遵循的合规程序。 产品在进入欧盟市场前，企业需根据产品的预期用途，结合欧盟医疗器械法规（EU）2017/745中附录Ⅷ要求，将产品分为I类、II类及III...
医疗器械产品在做CE认证的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745，改法规目前已经进入实施期。公告体机构目前已经不能再颁发老指令的MDD证书，还在有效期内的MDD证书，也需要尽快的完成转变工作。MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。...