MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首缩写,简称为“医疗器械单一审核程序”或称为“一体化审 核审序”、“多国联审”。该程序由IMDRF(International Medical Device Regulators Forum国际医疗器械监管机构论坛)发起,在ISO13485标准的基础上,融合了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本(MHLW)等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求,由参与国共同认可的第三方机构对认证申请人实施审核。医疗器械单一审核方案(MDSAP)允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核,即可满足五个国家的标准和法规要求,审核由具备五国监管机构(RA)授权的审核机构(AO)进行。

2017年1月1日起,医疗器械单一审核程序(MDSAP)在全球范围内全面生效; MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型,重要的是,2019年1月1日起,部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求,而强制实施MDSAP。
ISO13485与MDSAP的对比
ISO13485是MDSAP的基础;MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求;
ISO13485是标准,MDSAP除了ISO13485之外,还有各参与国的法规要求;
两种认证,核心都是质量管理体系。
五国监管机构执行MDSAP声明
• 澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。
• 巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。
• 加拿大:加拿大卫生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。
• 美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。
• 日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。

MDSAP 的优势
• 减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
• 提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
• 有利于进入多国市场,并使广大患者受益
• 优化监管资源配置
• 可与ISO 13485审核相结合
• 审核要求包括澳大利亚,巴西,加拿大,日本和美国的法规要求
• 减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
• 与多次独立审核相比,大大降低了审核成本
• 改善行业的透明度

MDSAP审核流程
第一步:企业识别MDSAP法规,由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审;
第二步:由公告机构到企业进行现场审核;
第三步:企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改,15天内提交整改计划;
第四步:公告机构审核企业的整改情况;
第五步:审核通过,公告机构内部走出证审批程序,颁发证书。
MDSAP认证咨询

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