2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017 / 745，简称“MDR”）。 MDR于2017年5月26日正式生效，在经过3年的过渡期后，将于2020年5月26日正式取代原有的MDD医疗器械（93 / 42 / EEC）和AIMDD有源植入式医疗器械（90 / 385 / ...
就我国目前许多企业的经营和管理水平可以发现，不断的提高质量管理的效果，并且提高企业的执行标准，才能够让企业真正的迎合国际发展的趋势，将其独有的产品类型和相应的产品魅力推广至国际环境之中，因此通过FDA认证已经成为了更多企业提升经营发展的基本指标，而在该种FDA认证执行之前也需要对其各方面的要求实现全面的准备。 1.实现...
目前各种第三方MDSAP认证机构为许多公司的证书办理带来了更好的方案，而信用评级和相应MDSAP认证质量的管理条例，也要求企业通过专业的MDSAP认证手续完成申办。而在目前各种MDSAP认证机构的快速发展之下，为企业产品的质量监管和其品质的审核带来了更好的质量，下面就挑选MDSAP认证机构所需要看的方面做出简单介绍。 ...
随着加拿大对于MDSAP认证的新一轮调整其认证越来越炙手可热，若要进入加拿大市场，该证书起到了重要的推动作用，未有MDSAP证书的情况下也可以根据“已通过的完整MDSAP审核证明”进入加方市场，以下是关于MDSAP认证的几个热门和核心问题。 一、哪些企业能够进行MDSAP申请，它们有哪些要求呢？首先咨询MDSAP认证代...
市场对于医疗器械和医疗周边工具等审核及其严苛，尤其西方国家医疗领域对于医疗器械的出口进口以及使用有相应的规范和原则，所以由相关的医疗器械监管运营论坛发起了MDSAP认证，该种MDSAP认证裨益甚多，那么推动MDSAP认证的意义有哪些呢？ 一、减轻医疗器械审核负担MDSAP认证服务好态度好，首先以目前市场为例，对于医疗器...
MDSAP认证的审核周期相对较长，它的监督审核职能到位，对于这一特殊的认证项目有诸多企业并不知晓，因为该项认证对于企业类型有着一定的要求，总体来说该认证对于企业的质量管理体系要求严苛，所以在认证之前需要全方位了解，主要了解以下知识要点。 一、为什么MDSAP认证与ISO13485紧密相关在网站和自媒体社交账户上许多代理...
ISO13485凭借其制定内容的完善性和系统性在当今社会中拥有了越来越高的普及度，尤其受到了众多医疗产品制造商、服务供应商和企业单位管理层的紧密关注。选择一家ISO13485服务好的正规专业机构，运用其经验丰富的操作团队辅助企业进行ISO13485认证，顺利通过之后对于一家企业的外部和内部双重发展具有重要的意义。 1、...
自从ISO13485认证颁布以来得到了众多企业主的重视与关注，虽然认证要求较为严格，但是通过ISO13485认证的企业在各项硬性配置和工作能力上均得到了一定的提升，同时还拥有了开启国际贸易市场大门的资格。在整个认证过程中，ISO13485口碑好的注册服务机构可谓是企业用户们的贴心助手，作为用户只需在认证之前充分准备以下...
通过严格苛刻的FDA认证是企业证明自身实力和产品品质出众的一种象征，因此目前很多大陆地区的药品和食品类企业都在积极进行认证的前期准备工作，并且很多高瞻远瞩的实力企业都聘请了经验丰富专业性强的认证机构来为验厂提供帮助，这些成熟的认证机构能够给予企业FDA验厂时关键性的理论指导和技术支持。接下来就来详细了解一下FDA验厂认...
FDA注册的流程比较繁琐，认证的成功率需要看产品的各项指标，拿到认证就相当于获得了权威机构的认可。深受好评的FDA注册机构，会全权负责涉及到的所有流程和细节，故也被称之为FDA注册的好选择，在消费者心目中占据的地位可见一斑。那么FDA注册的目的可概述为哪几个方面呢？ 1、为产品销往海外提前扫除制度上的障碍FDA注册的目...
想必经营者对FDA注册的有关事项并不陌生，尤其是专注于产品研发和制造的企业，会考虑接受FDA机构的检验和认证。市面上声誉好的FDA注册机构，能够做到设身处地的为客户考虑，承诺负责所有涉及到的流程和步骤。至于如何选择好的FDA注册，仔细比对便可得出中肯结论。那么FDA注册涉及到的重要环节有哪些呢？ 1、将所要申请的产品资...
从FDA注册到认证的过程无疑是繁琐的，由于横跨了较长的距离，因此受重视的程度可见一斑。谈及FDA注册找哪家好，市场反响的热烈度是其中一个衡量指标，故深受好评的FDA注册值得被纳入考察范畴，在加以其他辅助层面的评判和对比，方能快速得出结论。下面介绍FDA注册过程中的注意事项有哪些？ 1、注意描述文字和图片的篇幅和格式限制...
FDA验厂流程是国际影响力巨大的FDA机构认证的极其重要的一个环节，药物食品相关生产企业的产品想要进入到美国市场进行销售都必须通过FDA机构的严格认证，通过FDA验厂后将会极大的提高企业通过认证的成功率具有非凡的意义。接下来就来详细介绍一下FDA验厂对企业具有哪些重要意义。 一、提升企业市场地位目前通过FDA认证的药食...
FDA验厂是一项对企业的生产质量管理的要求极为严苛的全面检测流程，很多企业在申请FDA认证时都在FDA验厂环节时遭到否决，从而对企业的经营发展造成极为严重的影响。目前很多企业在FDA验厂前都需要进行周密的部署和准备以迎接FDA检察官的检验。接下来就来简单介绍一下企业在进行FDA验厂之前需要进行哪些重要的准备工作。 一、...
2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗...