电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?轮椅及代步车在美国FDA中的分类，根据FDA的医疗器械监管分类，轮椅和代步车属于II类医疗器械，适用一般控制和特殊控制，并可能需要进行510(k)上市前通知。 II类医疗器械的审批途径 在FDA的监...
一、口罩出口欧洲 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.按照欧洲医疗法规2017/7...
大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高...
因为疫情影响，近期医用外科口罩走进了大众视野。让大家不解的是看起来简单的口罩，应该很容易生产出来，怎么会供不应求呢？本文试图通过介绍美国对于医用外科口罩的技术要求来提供答案。Part 1近三年美国FDA批准的医用外科口罩FDA官网显示近三年美国FDA仅批准了8个医用外科口罩的注册（510K）申请。其中有2个来自3M公司...
刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。 表1我们提供口罩出口认证服务 Part....
我司可供FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDAQSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除服务FDASUNGO有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具...
FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。 食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 所以以上类别产品出口美国必须要通过美国FDA注册认证。 如何申请F...
电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。轮椅在申请FDA510K的步骤和流程是怎么样的？第一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。第二步：根据客户提供的...
疫情告急，口罩缺货。 有很多企业纷纷加入口罩生产的大军，比如比亚迪、广汽等车企，三枪、红豆等服装企业。还有中国石化、富士康等公司也“摇身一变”，转行做起了口罩。众志成城，共克时艰，有助于缓解口罩短缺。 我们也接到了不少有意生产口罩的企业咨询。由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们沟通过程中，我们发现一些关...
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令(MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC) 。 从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已...
什么是FDA？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。 如何申请FDA认证呢？企业如果申请FDA 首先要有一个...
办理一个欧盟自由销售证书多少钱和申请证书的产品有关，也和选择办理的欧盟国家机构有关。例如：英国、荷兰、德国，收取的费用不同。另外出口目的国数量不同也有差异。 欧盟自由销售证书是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的，或者是随着设备运输的一份证明文件。英文全称 free sales certificate，简称CFS/FS...
最近有了解到，有的企业认为CE认证内容更新了，有的觉得说的应该是MDR新医疗器械法规。下面跟大家解释下： 2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月26日，MDR正式生效。 医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医...
医疗器械欧盟自由销售证书类别： 自由销售证明从颁发机构来看可以分为三类： 1.企业有中国的注册证生产许可证，可以申请中国药监局出的医疗器械产品出口销售证明； 2.出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等； 3.国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH。 欧盟国家出具...
就我国目前许多企业的经营和管理水平可以发现，不断的提高质量管理的效果，并且提高企业的执行标准，才能够让企业真正的迎合国际发展的趋势，将其独有的产品类型和相应的产品魅力推广至国际环境之中，因此通过FDA认证已经成为了更多企业提升经营发展的基本指标，而在该种FDA认证执行之前也需要对其各方面的要求实现全面的准备。 1.实现...