昨天(2018年7月30日)美国食品药品监督管理局(FDA)发布了联邦公报(83 FR 36598)公布了2019财政年度(2018年10月1日至2019年9月30日)医疗器械使用者费的费率。

  根据医疗器械使用者费修正案IV的规定,2019财政年度FDA收取费用的总额为$190,654,875,考虑到通货膨胀的因素,调整后的总额为$204,730,000。下表为一些主要法规申请项目的使用者费:



  所有的公司都可以向FDA申请小企业资质,以获得费用的优惠。申请小企业的条件为公司以及其关联公司的年销售额不多余1亿美元。特别地,如果一个申请人其年销售额不多于3000万美元,其第一个PMA申请不需要缴纳任何费用。另外,小企业优惠不适用于工厂注册费用。


  如果您已经有2018财政年度小企业资质,该资质将于2018年9月30日过期,我们特别提醒您及时向FDA递交2019财政年度小企业资质申请。


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