随着美国食品安全现代化法案(FSMA)及其配套法规的逐步深入实施,美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查,以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。
117法规(即21 CFR Part 117  Current Good Manufacturing Practices and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for human food,中文:人类食品的现行良好操作规范、危害分析和基于风险的预防性控制法规,又称:食品预防性控制措施法规,简称:美国117法规)作为美国食品安全现代化法案FSMA的核心配套法规之一,适用于所有由FDA监管并在美国销售食品(进含口和美国国内生产的食品)的生产、加工、包装及储存企业。它整合了良好操作规范、危害分析和预防控制措施的要求,显著提升了食品生产企业安全卫生的基准要求。

2018年新年伊始,我司协助某大型食品企业迎接FDA现场检查,现在就将我们在这次服务过程中的点滴感受分享给大家。

1、现场检查提前通知的时间短

对于已经列入年度检查计划的企业,FDA对企业的通知一般2次。第1次,告知企业将接受现场检查,并询问企业的产季特点,以及交通事项。第2次,告知企业具体的现场检查时间,并对需准备的资料等做了一定的说明。
以FDASUNGO本次亲历的检查来看,从第1次通知到第2次通知的时间不足1个月,从第2次通知时间到具体现场检查时间,也就10来天。

2、“公司及产品介绍”很重要

FDA检查员进入工厂,会与公司管理层召开见面会,企业准备一个PPT介绍公司的基本情况。FDA检查员会重点了解他们所关注的一些信息,诸如:
企业的产量,这不是单纯指公司输美产品的产量,而是总产量。
输美的产品类型、产品数量以及客户分布等。
最近的输美产品情况,以及最近的生产情况。
我们的感受是:FDA通过见面会对企业的基本情况有了初步的了解后,会对检查的重点有所侧重。

3、117法规受关注

FDA检查员对于在非117豁免的产品的生产管控中,如何执行117法规非常关注,在“供应链预防控制措施”以及“过敏原预防控制措施”等方面都花费了一定时间去了解企业的具体执行情况,就具体哪些原辅料构成过敏原同企业进行了探讨,并要求企业应建立相应产品的食品安全计划。

4、安全性和生产工艺的关联

FDA检查员对于产品的生产工艺和产品安全性十分重视,尤其是具有中国传统特色的产品,因为对他们来说这些产品的工艺并不熟悉。
FDA检查员首先,关注的是如何证明这个产品的食品安全性,是否有足够的依据证明产品的各项品质参数能保障其食品安全性; 其次,关注产品的生产加工工艺过程,是否能保证这一产品安全性的形成,并稳定。
当然,对于整个产品中最为重要的安全性控制措施,FDA检查员更会花许多的时间进行生产现场的观察,以全面了解各项具体措施的实施细节。
我们的感受是:FDA检查员不会过多纠结于某个过程/步骤是不是CCP点,而是关注于这个过程/步骤对各种危害的有效预防/控制。

5、以点带面,深度挖掘

现场卫生管控,自然是现场检查的重点。FDA检查员,不仅关注生产过程中的现场卫生操作情况,同样,也注意企业的班后卫生具体是如何开展,并有侧重点地现场观察了卫生隐患较大的生产工段的班后卫生执行情况。
我们的感受是:一旦在现场巡查中发现某一工段的清洗难度较大或卫生难以保障,那么在后续检查中,就会对其班后卫生进行重点关注。
6、体系管理也是检查内容

产品召回、员工培训这些和产品实现过程无直接相关的活动,在FDA的工厂检查中也会被关注到。虽然企业往往没有真实的发生过产品回收的情况,但是需要对产品召回的所有步骤都足够熟悉,具体每个环节的负责人和记录要求都应知晓。


那么在准备迎接检查的这一阶段,有哪些工作是需要开展的呢?我们总结起来,比较主要的有以下几点。


一、准备英文版资料

FDA在邮件中已明确需要提供英文版的HACCP计划/食品安全计划书。此外,FDA检查员在现场也会要求提供这些文件的英文版。而对于SSOP和程序文件,则要求至少能提供其目录。

二、英文翻译

企业需要至少有一位精通外语、熟悉食品安全管控要求,且对生产工艺有一定的了解的人,对FDA官员的检查给予合理的解释。翻译如果能站在FDA检查员的视角,解释企业现场发生的情况,就更有利于FDA接受。

三、梳理批次记录

FDA检查员除了看现场,同样也要看记录。企业在接受检查前,应把产品批次性记录重新再梳理确认一遍,以便检查时,能第一时间提供指定批次的记录,展现公司的追溯能力。

四、整理支持性材料

除了梳理批次记录,各种工艺的验证和确认材料也应给与充分准备,比如产品安全性验证报告,关键设备稳定性的检测报告等。这些资料可能平时分布在企业的不同人员手上,几经流转。在迎接FDA检查前,企业应组织人手把这些支持性资料进行归整,以防检查时无法及时提供。


 

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