受疫情的影响，口罩成为今年最畅销的商品之一，不仅中国如此，美国也是如此，据统计，现在口罩可以说是一包难求，预定后，也不一定能够抢到。 不少客户咨询，想要把口罩出口到美国，需要申请什么？申请FDA认证，这个认证是什么？如何申请？今天就来跟大家聊聊！ 口罩想要卖到美国，必须申请FDA认证！ FDA，隶属于美国卫生教育福...
目前，各省市药监局开始减少应急产品的申请。有些企业准备好硬件设施后，由于各种原因，没有赶上药监局的应急审批，无法取得医疗器械应急注册。产品无法按医用口罩销售，也无法按医疗器械产品销往医院。近期，韩国、日本、德国和意大利等国相继爆发疫情，国外对口罩和防护服的需求激增，下面为您讲解下口罩和防护服等产品如何欧盟和美国，相关出...
新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，欧洲、意大利、日本、韩国等感染人数持续上升，伊朗以极高的致死率引发全球关注。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩出口，成为如今疫情下的热门生意。美国口罩标准及认证要求美国一般防护口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类做认证，流程为：①填写申请表格，信息确认；②获取...
前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声，面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。1. 口罩的类别在出口之前，一定要...
口罩出口欧盟需要做什么认证？欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。欧洲医用外科口罩的分类按照医疗器械法规2017/...
随着全球新型冠状病毒肺炎疫情风险升级，口罩等防疫物资出现告急，口罩商机很快将转移到国外。最近，好多小伙伴在群里、或私信问，口罩、防护服等物资的出口问题。 本篇文章，会更加详细的说明出口口罩等防疫物资的具体流程，方便大家参考和操作。 2020年3月9日，外交部发言人耿爽主持例行记者会。并再次澄清：中国不禁医用口罩...
一、口罩出口欧洲 欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别：个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护，医用口罩主要是医院使用。 1.医用口罩 医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别：Type I、Type II、Type IIR.按照欧洲医疗法规2017/7...
电动轮椅的市场需求，和手动轮椅相比，电动轮椅拥有使用方便、安全性更好等优势，且价格远高于手动轮椅，毛利率高，对企业而言属于升级产品，因此电动轮椅正快速替代传统手动轮椅，产量及需求量持续走高。 数据显示，2015年全球电动轮椅产量约353.44万辆，2023年增至614.98万辆；2015年全球电动轮椅需求量约34...
欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责； 临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报...
大家知道，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可生产销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。因此，目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高...
因为疫情影响，近期医用外科口罩走进了大众视野。让大家不解的是看起来简单的口罩，应该很容易生产出来，怎么会供不应求呢？本文试图通过介绍美国对于医用外科口罩的技术要求来提供答案。Part 1近三年美国FDA批准的医用外科口罩FDA官网显示近三年美国FDA仅批准了8个医用外科口罩的注册（510K）申请。其中有2个来自3M公司...
临床评价报告（Clinical Evaluation Report，CER）作为产品CE技术文件中的重要文档之一，是证明产品临床使用安全有效的有力佐证。那么，厂商如何能够编写一份完整、详实、清晰的临床评价报告呢？今天，我们就以MEDDEV 2.7/1 Version 4为参考，从CER的目的、如何编写、放行及更新四部分...
刚结束的2月最后两周，我们接到很多工厂关于医用口罩产品办理国内许可证书的申请。随着国内的口罩供应逐步缓解，同时海外的疫情发展加快，口罩产品出口需求已可以清晰预见。为应对近两天广大客户关于口罩出口认证的问询，我们整理相关国家和地区法规要求以及我们可以提供的服务内容。摘要见表1。 表1我们提供口罩出口认证服务 Part....
我司可供FDA注册，FDA验厂辅导、医疗器械FDAQSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导、培训、翻译，FDA警告信处理，FDA黑名单移除服务FDASUNGO有丰富的医疗器械FDA QSR820验厂辅导、OTC CGMP验厂辅导及食品FDA验厂辅导经验，咨询师资源既具备深厚的法规背景知识，又具...
欧盟医疗器械新法规MDR主要变化情况介绍 2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives90/385/EEC（有源植入类医疗器械...