随着美国食品安全现代化法案（FSMA）及其配套法规的逐步深入实施，美国FDA加大对境外输美食品企业实施检查，以此提高供给美国的食品安全。全球输美食品企业受到来自美国FDA现场检查的频率也越来越高。 117法规（即21 CFR Part 117 Current Good Manufacturing Practice...
历时4天的FDA验厂审核终于圆满完成，FDA审核官宣布宁波**日化科技有限公司顺利通过FDA验厂，这是一个振奋人心的消息，FDASUNGO咨询专家团队2个月的努力没有白费，终于换来了最理想的结果，这是任何日化企业都羡慕不已的！ FDASUNGO对FDA验厂审核有着丰富的经验，对FDA审核官的专业英文、审核方式、检查重...
大多数国家都対医疗器械制定了相应的法规，以保枦公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。 FDA510(k)就是由美国食品和葯物管理局( 简称FDA》制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行並的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门己向我国厂商敞开。据海美统计, 2002年我国对美国出口...
一、什么是UDI? 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识D...
FDA验厂背景：FDA每年会对全球FDA注册制造商清单中进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。 近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为45...
医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。 The International Medical Device Regulators Foru...
一、GMP定义 • 生产质量管理规范(GMP)： • 旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保 证内容。因此，GMP涉及生产和质量控制程序内容。 • 要说明的是对于不同行业不同地区，GMP的要求是不一样的。例 如在美国FDA管辖下的食品，医疗器械，药品和化妆品的GMP的 法规各不相同。 二、什么是化妆品...
FDA注册_FDA认证_FDA注册代理_FDA认证代理_FDA办理_上海FDASUNGO机构 一. FDA简介美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机...
重点概要： 1）美国食品药品监督管理局（FDA）2019财政年医疗器械用户费用将增加约4％。 2）修订后的用户费用从2018年10月1日起生效。 3）与去年相比，最新的FDA医疗器械企业年度认证费增长幅度要小得多。 正文 美国FDA的医医疗器械注册用户费用包括510（k）和上市前批准（PMA）申请将在2019财年以比...
医疗器械FDA认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。 医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在...
近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。 FDA验厂咨询步骤： 首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，...
昨天（2018年7月30日）美国食品药品监督管理局(FDA)发布了联邦公报(83 FR 36598)公布了2019财政年度(2018年10月1日至2019年9月30日)医疗器械使用者费的费率。 根据医疗器械使用者费修正案IV的规定，2019财政年度FDA收取费用的总额为$190,654,875，考虑到通货...
我司应邀参与联影第二届医疗器械法规与标准高峰论坛 近期应上海联影医疗科技有限公司质量管理部的邀请，我公司技术总监Raymond Luo先生在联影第二届医疗器械与法规高峰论坛上分享了美国FDA验厂法规和应审经验。 论坛主题演讲时，我们从FDA官方发布的大数据总览FDA对全球及中国医疗器械企业进行监管的历史数据...
关于美国FDA验厂几种可能结果 前言 近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制...