近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的注册制造商约为4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。
FDA验厂咨询步骤：
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首先做好提前准备检查接待，建立一个检查应对管理小组，内部审计项目，模拟检查项目。
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检查时间及人员安排，一般来说一类二类器械均为1名检察官；三类器械为1名或2名检察官，4-5个工作日。
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评审文件：FDA检察官到现场，首先会评审文件，按QSIT方法--基于7个子系统4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面，抓住一点，可在一个问题上几个来回，也可能检查整个公司的质量管理体系。
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现场检查，注意检察官都特别警觉，能从周围环境中获取信息，融合信息进行判断。他们会阅读看到的文件包括公告，桌面上的文件等。有时候这些里面含有未被批准或者未被记载的章程，不受控的安全事宜，比如密码。确保员工有这种意识，随意流露出的信息不应该给检察官造成误导，文件不受控或者不安全，检察官在的地方不应该有多余文件。
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检查结果无非有：
没有483表格
483表格只含有微小缺陷，无不符合性历史和警告信
483表格有重大缺陷和警告性
438表格有重大缺陷，鉴于之前的不符合性和警告性会导致更严重的法律制裁
法律制裁有：禁令，扣押，罚金和进口滞留。
给483表格书面答复很重要，一般15天内答复。（虽然15天答复不是强制要求，是一般规律）。请确保完整全面答复，答复中应包含纠正措施的书面证据。
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我们提供验厂辅导服务包含：
a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距
b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；
c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP/QSR820等体系建立与维持，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；
d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；
e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；
f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；
g. 陪同FDA验厂、担当翻译；
h. 协助企业进行不符合项的整改.
i. 确保顺利通过FDA验厂
注意事项
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拒绝FDA验厂，后果很严重，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
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FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”表。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。
