奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典。欧盟目前已有27个成员国。容易让人混淆的是欧共体并没有消失，原来欧共体的3个国家，那威，冰岛和列示之敦也是承认IVDD指令的。因此，IVDD指令适用的国家现在有30个。除此之外，还有一些前欧共体国家的殖民地，以及正在申请加入欧盟的国家，如土耳其、克罗地亚，也适用这个指令。由此可以看出，欧盟已是一个越来越大的单一市场，国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就此提供一些参考。

自测版试剂盒和专业版试剂盒的CE认证有什么区别?

按照欧盟《IVDD (98/79/EC）体外诊断器械指令》，共有四种产品分类。分别为: List A、List B、 Self-Test、Others这四种产品分类。

专业版试剂盒是属于Others类别的产品，出口欧盟国家的话仅需进行提交产品技术文件+符合性声明+产品注册+欧代协议即可。

自测版的试剂盒，则是属于Self-Test这个类别，需要由公告机构介入进行发证。取得公告机构颁发的CE证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售，两者的认证模式和市场准入要求不同。

自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?

目前公告机构的发证周期一般是3-6个月。

考虑到新型冠状病毒抗原自测试剂盒的风险比较高，公告机构（NB）发证都比较谨慎。

TUV南德、莱茵、BSI等大机构在发了“硕果仅存”几张CE证书都统一不再面向国内颁发CE证书。

现在市面上CE证书主要集中在两家波兰的公告机构分别是：PCBC(NB 1434)和Ce Cert.(NB 2934)。

PCBC:已在2021.12.1起不再受理新的申请！

Ce Cert.也在2022.4月宣布不再受理新的申请！

还在上述两家NB认证过程中的企业，要特别注意，在获得公告机构颁发的CE证书后，还需要让您的欧代在欧洲提交欧盟注册！

如企业在2022.5.26欧盟IVDR法规实施前（实际像荷兰CIBG、德国DIMDI 已确定2022.5.19不再受理IVDD Others类产品注册）后获得CE证书，将无法申请欧盟注册，意味着您拿到一张空头“证书”，所以结果现阶段自测类试剂盒IVDD CE认证不可行，IVDR实施后又分为最高风险CLASS D类，公告机构受理周期长费用高。

距离IVDR CE 的实施时间2022年5月26日的时间已经越来越近，很多体外诊断的企业在赶IVDDCE认证，IVDD Others类注册。

关于IVDD延期：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于 class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

以IVDR D类产品举例：

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒

新型冠状病毒(2019-nCoV)中和抗体检测试剂盒

如果在2022.5.26前完成IVDD Others注册，后续还可以延用到2025.5.26。

我们已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，新冠检测产品白名单客户占有量在40%以上，服务内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册），CE技术文件编写，ISO13485认证咨询、MDSAP认证、欧盟自由销售证明，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。