大多数国家都対医疗器械制定了相应的法规,以保枦公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械,要求各不相同。

FDA510(k)就是由美国食品和葯物管理局( 简称FDA》制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行並的发展和加入世界贸易组织,美国器械市场的大门己向我国厂商敞开。据海美统计, 2002年我国对美国出口了超过5亿美元的医疗器械,成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大迸口来源国。尽管如此,据官方銃計,从1976年至今, FDA共受理、批准超辻10万价510 (k )申靖,而其中由中国申清人提交的只有40俗,込与我国作内美国重要医疗器械供庄国的地位扱不相称。究其原因,主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械吋大多址美国的経消商或代理来申靖FDA510 (k ) ,最終并没有直接以自己名义获得FDA授权。

5 10(K)的含义是市场預投放登記,对应葯品和化妝品(FD&C)行动委員会和21 CFR 807的510(k)章节,故称510 (K)文件,它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。

内了在美国上市医疗器械,制造商必須経辻网个评估过程其中之一( 如果器械没有被510(k)豁免) :上市前通告[510(k) (如果器械没有被510(k)豁免) ,或者上市前批准(PMA)

大多数在美国迸行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)1的形式得到批准的。在某些情况下,在1976年5月28日之前合法.上市的器械,既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。

510(k)文件是向FDA递交的上市前申靖文件,目的是柾明申靖上市的器械与不受上市前批准(PMA)景餉的合法上市器械同祥安全有效,即内等价器械(substantiallequivalent)。 申請者必須把申請上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械対比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendmentdevice),或者III类器械中分入I或璞的器械,或者通辻510(k)程序友現与込祥的器械等价的器械,或者通辻自劫的III炎器械定乂的評价建立的器械。与之等价的器械被称カ'predicatedevice(s)"。申靖者必須提交描述性的数据,必要的肘候,要提交性能数据来说明器械是predicatedevice的等价器械。再次说明, 510(k)的数据是显示相似性的数据,即,新器械与predicate device的等价程度。等价器械

510(k)不像PMA那祥要求合理的安全性和有效性的証明,而是要求等价器械的征明。等价器械就是新器械与predicatedevice- 一样安全有效。

与predicate device相比,如果符合下列条件,就认为器械是等价器械:

与predicate device有相同的使用目的,具有相同的技术性能;
与predicate device有相同的使用目的,具有不同的技术性能,但是并没有増加安全性和有效性的问题,并且証明人証明器械与合法上市器械一祥安全有效。

所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必須完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或伎送的能原、材料、性能丶安全性、有效性、标注、生物相容性、棕准和其他可应用的特征。

申靖者在收到宣布カ等价器械的指令之前,器械不得上市。一旦器械确定为等价器械,然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械,申請者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件,提出重新分类请求,或者递交上市前批准申靖(PMA)。通常在90天内,基于申請者递交的信息,得出等价器械的结论。


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