一、GMP定义

• 生产质量管理规范(GMP)

• 旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保 证内容。因此,GMP涉及生产和质量控制程序内容。

• 要说明的是对于不同行业不同地区,GMP的要求是不一样的。例 如在美国FDA管辖下的食品,医疗器械,药品和化妆品的GMP的 法规各不相同。


二、什么是化妆品GMP认证?

化妆品GMP是以《化妆品产品的良好生产规范――顾客的健康保护》(简称GMPC)为标准,基于对顾客的健康保护为出发点的第三方认证。

对于在美国和欧盟市场上销售的化妆品,无论在国内生产还是从国外进口,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令,即实施GMP认证和符合相关产品标准(EN76/768/EEC指令),以确保消费者正常使用后的健康。


三、化妆品GMP认证依据

ISO22716 Cosmetics Good Manufacturing Practices (GMP) Guidelines on Good Manufacturing Practices

我们经常听说的ISO9001(质量管理体系)是最初级的体系,没有行业zhi的,而ISO22716标准是专门控制化妆品产品质量和安全的标准,ISO22716包含ISO9001的标准并专门针对化妆品的生产做出更严格的要求。国际标准化组织也推出的化妆品标准“ISO22716”为全球化妆品标准。


US FDA GMPC行业指南  化妆品生产质量管理规范。

在美国,1962年就已对化妆品GMPC立法,明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识。在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令---- GMPC全称为 Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic Products,中文叫化妆品良好生产规范,以确保消费者正常使用后的健康。


四、适用行业

• 适用于化妆品行业(妆品的定义:预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于人体以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。 化妆品种类:皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。)

• 所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

• 特别是ISO22716是可以面对全球市场客户,US  FDA GMPC是面对美国市场客户。


五、化妆品GMP认证有哪些优点?

GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷,避免化妆品产品对使用者的潜在危险。

GMP认证的最大优点是:证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平,有能力向顾客提供可靠产品的安全保证,让顾客放心使用其产品。


六、GMP的三要素

•具有训练有素的人员

组织机构,人员素质,培训

•良好的厂房,设施和设备

布局,生产环境,配套设施,生产设备

•确实可行的质量保证系统

文件管理系统,SOP,标准,执行SOP和标准的记录


七、化妆品GMP认证程序

企业首先要建立符合GMP规范的管理系统,然后向有关的权威机构申请认证,由权威机构委派专家到企业现场进行审查,证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质量得到稳定控制,确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后,有关权威机构会发给企业相关的GMP认证shu。shu内容包括:企业名称、地址、加工产品类型、shu有效期限等。

目前,化妆品GMP认证分两种:一种是美国FDA对其国内的化妆品生产企业(及出口到美国或为其OEMODM的工厂)的GMP认证;另一种是欧共体对其区域内的化妆品生产企业(及出口到其区域内或为其OEMODM的工厂)的GMP认证;这两种认证,其基本内容相差不太,只是一些细则上的严格程度不同。


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