办理一个欧盟自由销售证书多少钱和申请证书的产品有关,也和选择办理的欧盟国家机构有关。例如:英国、荷兰、德国,收取的费用不同。另外出口目的国数量不同也有差异。

欧盟自由销售证书是指在非欧盟国家进行注册和再注册需要的,或者是随着设备运输的一份证明文件。英文全称 free sales certificate,简称CFS/FSC。(以英国CFS为例)

医疗用品才可以办理欧盟自由销售证书的,欧盟国家有CE证书,ISO 13485证书就可以了, 中东,南美 尤其是:沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要这种欧盟自由销售证书,客户销售企业的产品的时候,当地政府要求必须注册成功才可以销售产品,那么注册的时候是需要这些文件的,MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

普通的自由销售证明分为三种。

一、国家行业协会

二、国家主管当局

三、国外主管当局

我司能够同时提供欧盟授权代表、欧盟CE认证、ISO13485、MHRA注册以及欧盟自由销售证明CFS证书一站式服务。FDASUNGO的CFS证书同样能够提供英国、荷兰、德国药监局颁发的。

我司至今为客户申请了数千份自由销售证书,其签发机构包括了国内行业协会、国内主管机构和欧盟主管机构,其中欧盟主管机构(英国和荷兰)签发的占到90%以上

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。

欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉等国家会要求企业出示CFS证书。

目前欧洲所有的CFS 只给位于其境内的公司颁发,这些公司可以是制造商、欧盟代表、 贴牌厂商。因此中国的企业要申请CFS证书,只能是通过其欧盟授权代表来完成。

中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:

(1)指定了欧盟授权代表,签署了书面协议;

(2)产品有合法性的证明,这包括:

a. 如果是I 类的医疗器械,需完成了MHRA 注册; b.如果是I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,获得了公告机构CE证书。

医疗器械CE认证(MDD 93/42/EEC)

体外诊断医疗器械CE认证(IVDD 98/79/EC)

认证步骤:

1. 依据企业提供的产品信息,确定产品的分类并为企业特定要求制定认证方案。包括适用欧盟指令标准分析、对于产品认证模式分析、认证时间安排等;

2. 选择符合性评估途径

3.  编制技术文件  TECHNICAL CONSTRUCTION FILES 包括基本要求检查表E.R.C、产品风险分析报告、符合性申明、产品标签设计、产品说明书的修订等。

4. CE符合性声明  EC Declaration of Conformity

5.  委任欧盟授权代表European representative

6.  由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7. 质量体系的建立和维持

8.  建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场

 

  来源:Cherie.Zhang博客 欢迎分享,转载请注明出处!

  我司专业办理:

  1:FDA注册/认证、FDA510K、FDA验厂辅导、陪审翻译
  2:ISO9001/27001/13485办理、转版升级、欧盟授权代表,欧盟自由销售证明CFS
  3:欧盟CE认证,CE第四版临床评价报告编写/更新
  4:MDSAP咨询辅导,BSCI,TGA,国内注册证,生产许可证等,各国认证咨询检测服务

  (咨询办理 张小姐 电话/微信:13661555246 ,QQ:249708185)