近些年来一直困扰器械出口人的问题：产品出海，尤其是第三世界国家，会被海外客户要求咱们提供资质证书如CE、ISO13485、CFS自由销售证书、海牙/使馆认证等等，其中对于国内没有市场的厂家来说办理药监出具的自由销售证书最为头疼。

为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。

最重要利好消息：国内没有拿证，也可以办理自由销售证书

原规定：产品必须在中国境内注册或者备案，才能申请向中国药监局申请自由销售证书。

2025-12月-25日新规《医疗器械出口销售证明管理规定》发布明确了一下两点办理原则：

《医疗器械出口销售证明（I）》：适用于已在国内注册或备案的产品。这是传统的出口证明，确认产品“已准许在中国境内生产和销售”。

《医疗器械出口销售证明（II）》：专门为未在国内注册或备案的产品开辟了通道。它证明该产品虽未在国内上市，但生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产条件。

新规：风险较低的第一类医疗器械给予了更宽松的安排——其出口销售证明有效期可以延长至不超过3年。

这对企业有何好处？

规划更从容：对于技术成熟、风险较低的一类器械，企业可以更有把握地制定中长期出口计划。

管理更省心：减少了因证明到期而频繁准备材料、提交申请的时间成本和行政负担。

合作更稳定：向海外客户和合作伙伴展示了持续、稳定的供应能力，增强了商业信誉。

更实的监管：现场检查成为“可能选项”

新规“放开”的同时也加严“监管”可谓是“享受权力”与“履行义务”并行

药品监督管理部门在必要时，可以对生产企业开展现场检查。

办理操作指南：新规在具体操作上还有很多值得关注的细节

1. 办理时限明确化

省级药监部门需在最长不超过20个工作日内完成办理（现场检查及企业整改时间不计入）。鼓励网上办理，电子证明与纸质证明具有同等效力。

2. 申请材料清晰化

证明I（已注册产品）：需提交申请表、注册证/备案凭证复印件、生产许可证复印件等。

证明II（未注册产品）：需提交申请表、生产许可证复印件、生产范围包含证明、符合质量管理规范的情况说明等。

重要提示：如果相关资料可以通过药监系统联网核查，企业就无需重复提供。

3. 编号规则统一化

出口销售证明的编号方式全国统一，包含省份代码、年份和流水号，便于管理和追溯。

4. 信息公示透明化

出具的证明信息将在产生后7个工作日内公开，并在15个工作日内报送国家药监局信息中心，信息公开透明度大大提高。

除了国内医疗器械自由销售证明，像中东，南美 尤其是：沙特、阿根廷、埃及 这些国家会要欧盟自由销售证书的，客户销售企业的产品的时候，当地要求注册成功才可以销售产品，注册的时候是需要这些文件的。

谁来签发？

由欧盟国家的主管当局出具。

主要包括 德国的注册系统是DIMDI，荷兰主管当局是CIBG -Farmatec，英国的主管机构是MHRA，任何一个欧盟国家都可以。

德国

DIMDI全称为German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械是归Bfarm德国联邦医疗器械监督局管理，类似于中国的药监局cFDA和美国药监局FDA。所有医疗器械产品在欧盟销售之前要在产品销售国进行备案才能销售。

荷兰

荷兰主管当局是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport，即 卫生、福利和体育部。

英国

MHRA注册简介MHRA是英国药监局的简称，全称为Medicines and health care products regulatory agency. MHRA为英国卫生部下属的执行机构，药物和医疗器械的安全和有效。

我们为客户提供美国FDA认证、欧盟授权代表/欧盟注册、CE认证、英国UKCA认证/MHRA注册、ISO13485认证、瑞士注册、沙特SFDA认证、MDSAP认证等，欧盟自由销售证书FSC及证书的海牙公证、使馆认证等方面的服务。