一、检测标准、产品分类与上市路径 平面医用口罩、医用防护服在欧盟分为非灭菌和无菌两类，属于MDR 2017/745（或MDD 93/42/EEC）管辖范围。对应的欧盟测试标准为EN14683、EN14126(或EN13795)。 医用非灭菌平面口罩、非灭菌医用防护服在欧盟是Class I，与欧盟代表签订欧代协议，按MD...
新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情，已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室，加强对新冠肺炎的临床研究工作。 截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书，进入国际新冠检测市场！企业包括万孚生物、美康生物、圣湘生物、迈克...
电动病床，手动病床，骨科牵引床，妇科检查床，手术床，护理推车，床垫，洗手池，床头柜，床边桌，器械柜，药盘架，医用屏风,输液椅，转运车，手术对接车，担架，担架推车，陪护椅，候诊椅，出口欧盟国家是需要CE认证，ISO13485认证 在欧盟国家属于I类的医疗器械，申请CE认证的时候需要按照MDD医疗器械指令 Medical ...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器...
昨日，国家认监委发布第三版口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南，全文如下： 一、欧盟上市销售医疗器械的符合性声明 所有在欧盟上市销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟...
前言： 近期，全球新冠疫情迅速蔓延。欧洲美国作为重灾区，对于新冠病毒检测试剂的需求及其旺盛，国内制造商出口欧盟的意向日益增强。故，业内对新冠病毒检测试剂类产品CE认证关注度越来越高。 新冠病毒检测试剂需要符合的欧盟指令是IVDD（98/79/EEC）体外诊断器械指令，按照IVDD指令中的分类要求，新冠病毒检测试剂...
根据商务部12号公告，自4月26日起，非医用口罩和部分医疗物资出口实施商务部白名单管理。 那么，口罩等防疫物资生产企业如何申请商务部白名单？ 4月26日，商务部发布通知，防疫物资生产企业可以向本地商务局申请加入商务部白名单，并提交相关表格和证明材料。 通知 关于组织做好审核确认符合国外标准认...
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。新冠疫情爆发后，口罩等防疫用品成为了日用必需品。此前，国内不少企业瞄准了疫情严重的欧盟地区，需要获得有着“欧洲护照”之称的CE认证...
最近有很多公司计划将口罩出口欧美市场，那么如何将口罩在欧盟和美国注册呢？NO.1欧盟个人防护口罩（非医疗器械）欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证...
防护用品，包括：口罩Medical Face Mask、帽子、防护服protective suit、隔离衣、试验服、手套Gloves、防护目镜、隔离面罩等等出口需要办理哪些认证呢？出口到欧盟地区需要强制性办理CE认证，出口到美国清关需要FDA注册，此外无论是出口还是国内销售，都需要做ISO13485医疗器械质量管理体系...
常常感慨这场COVID-19感觉如同二战时风卷残：意大利沦陷，西班牙沦陷，当然还有米国沦陷。。。。。 三十年河东，三十年河西，在这场“三战”中，口罩成为硬通货，一时间光芒万丈，豪气干云，FDASUNGO所在的城市有一个口罩厂年前还在苦哈哈的准备破产清算，突然新冠病毒骤然而至，价格从2毛涨到4块。 经过全国人民的奋力抗战...
当前，口罩等物资成为了最热门的产品，但口罩又分为两种类型，一种是个人防护口罩，一种是普通的医用口罩，手术口罩属于第二类医疗器械，普通医用口罩属于一类，这两类口罩都必须取得CE认证才能在欧盟市场上自由的流通，监管比较严格。通过后不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。下面说说医院口罩该如何让办理欧盟CE注册...
继罗氏之后，赛默飞世尔在13号也获得了FDA的新冠检测试剂盒的EUA资质。 随着美国感染新冠肺炎的人数越来越多，政府各部门都想方设法应对，FDA也对有能力检测的实验室和企业发出了EUA，以应对疫情。 今天小编就来给大家解释一下什么是EUA，和企业方面的一些申请的情况。 EUA，Emergency Use Auth...
目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。怎么辨别口罩CE认证的真假呢？1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的2，凡是说3/2天可以出证的都是假的3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。所以不要贪图便宜和快而上当受...
一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景：医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生部、澳大利亚药物管理局（TGA）、...