欧盟授权代表定义：
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表的职责
1）欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟＋EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的和机构打交道。
2）从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
3）“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最 的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。
4）建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
5）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主官当句的器械注册申请；
6）欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证明。
欧盟授权代表必须能够提供市场监督机构因市场监督而要求的所有文件和信息（765/2008/EC规定第19条）。
权力机关提出的任何要求都必须遵守由相关指令转化而来的各国国内法或765/2008/EC的规定。任何针对合法性或是否是符合上述规定的要求或‘命令’的疑问都将由国家法院来裁决。
授权代表可以存储相关信息，且应该被授权可以直接向主官部门汇报相关信息。在这种情况下，授权代表和制造商的合同中应该包含制造商持续更 信息的义务。
如果制造商选择不与授权代表存储信息的权力，则当授权代表向制造商转达市场监督机关出于市场监督的目的要求出示相关文件时，制造商应该向授权代表提供所有需要的文件和资料。授权代表可以使用所有的文件和资料。
在这种情况下，制造商必须在合同中保证制造商将及时向授权代表提供所需资料，且有义务始终告知授权代表相关变化情况。
在制造商不向授权代表提供必要信息的情况下，授权代表可以解除合同。
必要信息包括：
i)符合声明，
ii)标签、包装和使用说明的复印件（使用器械上市所在国要求的所有语言），
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要指定一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。
欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表在产品流通在欧盟市场的过程中起到了至关重要的沟通、协调以及解决问题的作用。
在现如今这个信息发达的社会，很多制造商都知道欧盟授权代表的定义，以及欧盟授权代表主要承担了哪些职责。
那具体细节如何执行，有哪些特殊的要求等问题，可能很多医疗器械制造商并不是十分了解。我们参考了欧盟具体的指南文件，从几个问题中介绍一下法规的具体要求：
1. 哪些技术文档必须要发给欧盟授权代表处进行保存？
授权代表有义务保留国家主官部门掌握的某些信息，例如合格声明和技术文件（AIMDD附件2第6.1节;
IVDD第9（7）和10（3）条）。
授权代表必须能够提供市场监督机构为进行市场监督而可能需要的所有文件和信息（第765/2008 /EC号条例第19条）。
当句根据转换指令或根据第765/2008 /EC号条例的国家立法提出任何信息请求。因此，关于这种请求或“命令”的合法性与否的任何问题都是由国家法院决定的。
该信息可以与授权代表一起存储，授权代表应被授权将信息直接分发给当句。在这种情况下，合同应包括制造商的义务，以保持信息始终更 。
如果制造商选择不向授权代表存储信息，他应向授权代表提供市场监督机构在接收到授权代表转发的请求后可能需要的所有文件和信息，以便进行市场监督。制造商、授权代表应该可以访问所有文档和信息。
在这种情况下，合同必须确保制造商及时向授权代表提供所要求的信息，并且应包括制造商的义务，以便随时向授权代表通报任何变更。授权代表如果后者未向他提供获取必要信息的权利，则应撤销与制造商的合同。
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