• 什么是临床评估报告?

• 谁需要提交临床评估报告?

• MEDDEV 2.7.1(第4版)是如何定义临床数据的?



临床评估报告(CER)

制造商如果打算在欧洲销售医疗设备,必须提供一个符合MEDDEV 2.7.1(第4版)和MDDMDR 2017/745的临床评估报告Clinical Evaluation Report, CER)。临床评估涉及医疗器械临床数据的评估和分析,目的是验证设备的临床安全性和性能。临床评估报告是对厂家的设备临床评估的结果


临床评估报告是获得CE标志的重要一步。许多制造商很难达到欧洲临床评估报告的要求-但拥有CE法规和临床文献评审经验的专业代理咨询机构,可帮助厂家完全达到欧洲临床评估报告的要求。


CER准备工作



一个合规的临床评估报告应该提供强有力的临床证据,证明设备达到了预期目的,而不会让用户和患者面临风险。临床评估报告必须基于临床数据,临床数据包括来自现有文献的临床数据、临床经验、临床试验或这三者的任何组合。

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作为CE标志/符合性评估过程的一部分,企业需要提交临床评估报告和其他技术文件。其中CER作为独立文件来处理。



何时更新CER

最初的报告只是临床评估报告的开始。根据正在进行的临床评估,定期更新您的临床评估报告或作为您的后期市场监督的一部分。临床评估报告是必需更新的:


每年更新

企业收到改变当前评估的后期市场监督的新信息时更新

2-5年更新


新的欧洲医疗器械法规(MDR 2017/745)将如何影响CER

MDR 2017/745和修订后的临床评估报告的指导意见(MEDDEV 2.7.1第4版)已经发布。这两份文件都反映了对临床数据的更严格的要求。MDR将有一个三年的过渡期,到2020年中期将会全面适用。要了解有关CER要求、MDR、欧洲新医疗器械法规的更多信息,请参考有关临床评估报告的白皮书。

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已投放市场的设备也需要做CER吗?

这取决于企业是否在使用需要做临床评估报告的设备生成的临床数据。如果是这样,即使您的设备已经通过CE标记(临床评估报告的更新持续进行),也必须满足MEDDEV 2.7.1(第4版)中的同等要求。企业也可以使用设备上收集的临床数据替换等效设备上的原始临床数据。



小型、简单、安全的设备(例如温度计)不需要临床调查或没有可用文献,这些产品的制造商应该如何遵守MEDDEV 2.7.1第4版?



如果设备已经投放上市,比对器械数据应该完全够用。确定安全和性能是很重要的,这两个方面只能通过临床数据来解决,同时使得临床评估报告的重点集中在这两方面的数据上。对现有技术状况的良好评论也将确定相关的风险和收益,也能帮助


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针对MEDDEV2.7.1 Rev 4,我司可以协助您:
1、协助建立临床评价程序;
2、建立临床评价方案;
3、寻找等同产品,进行等同分析;
4、搜索文献及其他临床数据;
5、临床数据分析;
6、完成临床评价报告;
7、全英文临床评估报告;
8、认证机构审核通过。

 

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