我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510K认证，下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。 普通I类医疗器械产品，对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、...
最近，多家企业收到了FDA的工厂审查通知，我们作为美代也收到了FDA要求审核我们客户验厂的通知邮件。起因是2023年12月，美国参议员马可·卢比奥（MarcoRubio）联合8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商（尤其是医疗器械）并已危及美国患者和美国国内厂商，因此联名致信FDA局长要求增加海外检...
在美国市场，电动轮椅和手动轮椅都属于FDA510K产品。制造商必须向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。在申请过程中，需要提交FDA认可的测试报告，包括ISO 7176系统检测、生物相容性检测、安规和电磁兼容性等。 综上所述，办理轮椅在欧盟和美国市场的准入，制造商需要满足相应的法规要求，并准备相关的文件和...
一、法规介绍加拿大医疗器械由加拿大卫生部（Health Canada/HC）监管。加拿大医疗器械框架以Canada Medical Device Regulation（SOR/98-282/CMDR）为基础，同时又有指南文件对产品分类，产品注册，标签要求，官费支付等做了细致的规定和介绍。二、器械分类在加拿大，医疗器械被...
很多企业问贸易公司能不能申请510k，不用迟疑，成功案例来了！近日，FDASUNGO医疗辅导1家国际贸易公司采购的电动轮椅产品，仅用60天成功获批FDA 510K。（注：官方数据库中此类产品平均耗时118天）从提交到审批，仅60天（轮椅车代步车平均审批耗时266天），且全程无发补。FDASUNGO从0起步帮客户策划测试...
瑞士与欧盟互认协议不再更新对医疗器械出口瑞士有何影响？ 瑞士，头戴“永久中立国”、“全球最富裕国家”、“全世界最宜居国家”、“全世界人均最长寿国家之一”等众多光环，作为一个最适合养老的地方，令全世界人心向往之。 而为了保持医疗服务居于世界领先水平，瑞士每年财政支出中医疗板块的占比甚至超过美国。有数据表明，德国、英国、意...
近期，由FDASUNGO从产品测试到技术文件编写全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA510K项目，从提交到获批仅历时2个月，便通过了FDA审核，产品可以合法合规的在美国市场自由流通！ 7月，FDASUNGO又辅导一康复器械客户生产的代步车产品成功获批FDA510K。整个项目从受理到批准仅仅用时58天（注：官方数据库中此...
我国电动轮椅市场竞争激烈，为了提高公司效益，很多企业纷纷转向国外的市场，尤其是美国这样的发达国家，但是出口美国需要FDA510(k)认证，电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510(k)的产品。下面我们就来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510(k)认证办理流程。 电动轮椅、代步车等产品美国FDA510K申请流...
过去2022年，我国境内康复医疗器械领域出口额为26.2亿美元，同比增长12.39%，且连续5年稳步增长。首先明确轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、病床等产品出口欧洲，在新欧盟医疗器械MDR法规下CE属于I类，属于低风险产品，管控相对要松一些。轮椅、拐杖、助行器、沐浴椅、手动病床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟...
成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 成人纸尿裤、护理垫、卫生巾等产品CE、FDA认证优先FDASUNGO，FDASUNGO成功协助数十家护理用品获得CE、FDA认证注册，顺利出口欧美，...
2022年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。 2022年中国轮椅前十大品牌分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。我国轮椅主要的生产基地集中在上海、广东、江浙和天津等地区，华南、华东地区占据主要市场。 20...
为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。 纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。 按照欧盟MDR 2017/745/EU的规定，欧盟依据医疗器械的风险等级不同采取不同的合格评定路径来实现器械加贴CE标志，如图1所示。 普通I类（ 灭菌、...
早孕试纸、验孕棒，在美国FDA数据库中产品代码是LCX。按其风险等级，属于II类产品，进入美国市场需要走510(k)申请路径。510K数据库显示，近年来，该代码产品国内企业获批k号显著增多。其中大都是通过美国咨询公司代理申报，仅有两家是由国内咨询公司辅导申报。这两家，均是由FDASUNGO公司辅导。FDASUNGO，目...
成人纸尿裤、卫生巾、护垫、拉拉裤等产品出口欧洲、美国均按医疗器械管控，需要取得欧盟CE认证、美国FDA注册方可顺利出口。 成人纸尿裤是一次性使用的纸类尿失禁用品，成人护理产品之一，主要适用于失禁成人使用的一种抛弃式的尿裤。成人纸尿裤的主要性能为吸水量，这主要取决于绒毛浆和高分子吸水剂的量。 ...
FDA510K是美国FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510K注册，属于上市前通告。510K是医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。1、510K一般步骤及注意事项：在FDA 510k数据库中找到比对器械:1...