重点概要：

1）美国食品药品监督管理局（FDA）2019财政年医疗器械用户费用将增加约4％。

2）修订后的用户费用从2018年10月1日起生效。

3）与去年相比，最新的FDA医疗器械企业年度认证费增长幅度要小得多。

正文

美国FDA的医医疗器械注册用户费用包括510（k）和上市前批准（PMA）申请将在2019财年以比2018年更为轻微的速度增加。
最新的FDA用户费用表将根据标准和小型企业应用程序及相关监管机构提交的总收入通胀调整增加约4％的费用。 新费用将从2018年10月1日开始至2019年9月30日。（希望避免4％费用增加的公司应在2018年9月30日之前提交美国市场申请，以获得2018年费率。）

美国市场注册人的费用上涨幅度较小

根据2017年医疗器械使用者费用修正案（MDUFA IV），FDA将许多用户费用提高了33％或更多，并且使510（k）上市前通知提交的标准费用增加了一倍以上。 此外，FDA去年首次开始评估De Novo设备应用的大量费用。

表1-FDA 2019财年的标准注册费如下：

Application Type 项目类型	Standard Fee 2019 (USD) 2019财年标准收费（美元）	Standard Fee 2018 (USD) 2018财年标准收费（美元）
510(k)	10,953	10,566
513(g)	4,349	4,195
PMA/PDP/PMR/BLA	322,147	310,764
Panel-track Supplement	241,610	233,073
180-day Supplement	48,322	46,615
Real-time Supplement	22,550	21,753
BLA Efficacy Supplement	322,147	310,764
PMA Annual Report	11,275	10,877
30-day Notice	5,154	4,972
De Novo	96,644	93,229

在最近的纳税年度销售额为1亿美元或以下的设备制造商可能有资格获得FDA设备和放射健康中心（CDRH）小企业计划的折扣小企业用户费用。 这些费用在2019年也增加了大约4%：

表2-FDA 2019财年小企业标准注册费如下：

Application Type 项目类型	Small Business Fee 2019 (USD) 小企业2019财年收费（美元）	Small Business Fee 2018 (USD) 小企业2018财年收费（美元）
510(k)	2,738	2,642
513(g)	2,175	2,098
PMA/PDP/PMR/BLA	80,537	77,691
Panel-track Supplement	60,403	58,268
180-day Supplement	12,081	11,654
Real-time Supplement	5,638	5,438
BLA Efficacy Supplement	80,537	77,691
PMA Annual Report	2,819	2,719
30-Day Notice	2,577	2,486
De Novo	24,161	23,367

二、FDA医疗器械企业年度注册费小幅增长

FDA的企业年度注册费用也将在2019财年增加5%，从2018年的4642美元增至4884美元。FDA通常要求制造全部或部分器械，或进行器械灭菌等处理的公司，每年进行企业注册或者更新注册。 （FDA不提供企业注册费的小企业折扣。）

详情可参见美国FDA官方网址：

https://www.fda.gov/forindustry/userfees/medicaldeviceuserfee/ucm452519.htm

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