重点概要:

1)美国食品药品监督管理局(FDA2019财政年医疗器械用户费用将增加约4%。

2)修订后的用户费用从2018101日起生效。

3)与去年相比,最新的FDA医疗器械企业年度认证费增长幅度要小得多。


正文
美国FDA的医医疗器械注册用户费用包括510(k)和上市前批准(PMA)申请将在2019财年以比2018年更为轻微的速度增加。
最新的FDA用户费用表将根据标准和小型企业应用程序及相关监管机构提交的总收入通胀调整增加约4%的费用。 新费用将从2018年10月1日开始至2019年9月30日。(希望避免4%费用增加的公司应在2018年9月30日之前提交美国市场申请,以获得2018年费率。)

美国市场注册人的费用上涨幅度较小

根据2017年医疗器械使用者费用修正案(MDUFA IV),FDA将许多用户费用提高了33%或更多,并且使510(k)上市前通知提交的标准费用增加了一倍以上。 此外,FDA去年首次开始评估De Novo设备应用的大量费用。


表1-FDA 2019财年的标准注册费如下:


Application Type

项目类型

Standard Fee 2019 (USD)

2019财年标准收费(美元)

Standard Fee 2018 (USD)

2018财年标准收费(美元)

510(k)

10,953

10,566

513(g)

4,349

4,195

PMA/PDP/PMR/BLA

322,147

310,764

Panel-track Supplement

241,610

233,073

180-day Supplement

48,322

46,615

Real-time Supplement

22,550

21,753

BLA Efficacy Supplement

322,147

310,764

PMA Annual Report

11,275

10,877

30-day Notice

5,154

4,972

De Novo

96,644

93,229


在最近的纳税年度销售额为1亿美元或以下的设备制造商可能有资格获得FDA设备和放射健康中心(CDRH)小企业计划的折扣小企业用户费用。 这些费用在2019年也增加了大约4%
表2-FDA 2019财年小企业标准注册费如下:


Application Type

项目类型

Small Business Fee 2019 (USD)

小企业2019财年收费(美元)

Small Business Fee 2018 (USD)

小企业2018财年收费(美元)

510(k)

2,738

2,642

513(g)

2,175

2,098

PMA/PDP/PMR/BLA

80,537

77,691

Panel-track Supplement

60,403

58,268

180-day Supplement

12,081

11,654

Real-time Supplement

5,638

5,438

BLA Efficacy Supplement

80,537

77,691

PMA Annual Report

2,819

2,719

30-Day Notice

2,577

2,486

De Novo

24,161

23,367



二、FDA医疗器械企业年度注册费小幅增长

FDA的企业年度注册费用也将在2019财年增加5%,从2018年的4642美元增至4884美元FDA通常要求制造全部或部分器械,或进行器械灭菌等处理的公司,每年进行企业注册或者更新注册。 (FDA不提供企业注册费的小企业折扣。)


详情可参见美国FDA官方网址:

https://www.fda.gov/forindustry/userfees/medicaldeviceuserfee/ucm452519.htm


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