我司应邀参与联影第二届医疗器械法规与标准高峰论坛 近期应上海联影医疗科技有限公司质量管理部的邀请，我公司技术总监Raymond Luo先生在联影第二届医疗器械与法规高峰论坛上分享了美国FDA验厂法规和应审经验。 论坛主题演讲时，我们从FDA官方发布的大数据总览FDA对全球及中国医疗器械企业进行监管的历史数据...
关于美国FDA验厂几种可能结果 前言 近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例，也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对全球的医疗器械制...