《医疗器械法规（MDR）》是一份550多页的文档，相较之前的《医疗器械指令（MDD）》，MDR中一些核心概念保持不变，还引入了许多新要求，并具体化了MDD的要求。

非灭菌绷带、纱布、医用胶带、创口贴、弹性绷带、石膏绷带、康复器械、护具等产品欧盟MDR法规分类为普通一类产品，不需要公告机构介入。

新欧盟医疗器械法规MDR不仅扩大了应用范围、还细化了医疗器械分类、完善了医疗器械的通用安全和性能要求、加强了对技术文件的要求和器械上市后的监督，还设立中央电子资料库（称为Eudamed数据库）、提出了器械的可追溯性、对NB提出了更严格的要求。

总的来说，MDR更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者的透明度。也就是说，未来欧盟将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，也对从业者提出了更高的要求。

一、MDRCE的主要变化有：

1.扩大了应用范围

2.提出了新的概念和器械的定义

3.细化了医疗器械分类

4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

5.加强对技术文件的要求

6.加强器械上市后的监督

7.完善临床评价相关要求

8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
(Basic-UDI-DI、SRN号注册）

9.提出器械的可追溯性(UDI)

10.对NB提出严格要求

2021年5月26日已强制实施，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规。

二、医疗器械CE认证指令的变更内容

1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，

在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影响，延期一年)后将继续有效，但4年后将失效。同时,如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。

那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

2、2016年6月，欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，

更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，

有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版)，有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，

MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。

而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版

指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

部分欧代公司告知工厂无需技术文件就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。

我们提供荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告。